A distanza di qualche mese dalla riforma dell'Agenzia italiana del farmaco (vedi editoriale, pp.10-11), abbiamo chiesto al gruppo di Lavoro AIE-Farmacoepidemiologia di ricostruire i fatti attraverso la lettura dei quotidiani per ofrire ai lettori di E&P una bibliografia utile a cogliere i risvolti critici di quanto avvenuto, a riflettere, più in generale, sugli obiettivi dell’Agenzia.

Lo scorso 28 dicembre è entrata in vigore la riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che modifica sia la sua governance, abolendo la figura del Direttore Generale, sia il sistema di valutazione della rimborsabilità e prezzo dei farmaci, tramite la fusione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) in un’unica Commissione Scientifico Economica (CSE).1 Il principale argomento portato dal Governo per giustificare l’urgenza di tale riforma è stato quello di una presunta lentezza nell’approvazione di nuovi farmaci rispetto ad altre nazioni europee, un dato peraltro contestato da diverse voci autorevoli.2-4 In realtà, una riforma dell’Aifa era nell’aria da tempo; basti considerare che le due commissioni attualmente esistenti erano scadute nel settembre 2020 e agivano da allora in regime di proroga. Inoltre, negli ultimi due anni si è assistito a un duro scontro istituzionale tra la Direzione Generale dell’Aifa e la Presidenza, che ha portato a una sostanziale fase di stallo all’interno dell’Agenzia.2 Nel frattempo, il Ministro della salute ha applicato lo spoils system e ha sostituito il Direttore Generale; sarà Annarosa Marra, già responsabile del servizio di Farmacovigilanza presso Aifa, a traghettare l’Agenzia attraverso questa fase di transizione.5 Vengono di seguito riportati gli aspetti principali della riforma e alcune riflessioni sul suo possibile impatto.

Abolizione del ruolo del Direttore Generale

Fino ad oggi, il governo di Aifa era affidato a due figure: il Direttore Generale, nominato dal ministro della Salute, che ha una funzione di gestione e di rappresentanza legale, e il Presidente, nominato su indicazione della Conferenza Stato-Regioni, che, insieme al Consiglio di Amministrazione, riveste invece un ruolo di indirizzo e controllo. Il futuro Presidente, invece, riunirà in sé tutte queste funzioni. Vengono inoltre reintrodotti il ruolo del Direttore Scientifico e del Direttore Amministrativo, previsti anche dalla normativa vigente ma in realtà finora mai nominati, che dovrebbero supportare le attività del Presidente. Secondo diversi esperti, l’accentramento di poteri che si verrebbe a realizzare nella figura del Presidente rischia di minare l’indipendenza tecnico-scientifica dell’Agenzia nei confronti della Politica.2,3,6-8 Può essere in questo senso utile ricordare che Aifa, a differenza delle altre agenzie regolatorie europee, è responsabile non solo della autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei nuovi farmaci, ma anche della loro valutazione ai fini di rimborsabilità e negoziazione del prezzo, che dovrebbe essere basata sul loro effettivo valore terapeutico piuttosto che su considerazioni di tipo economico.2 È stato suggerito che un possibile ribilanciamento dei poteri potrebbe essere ottenuto separando nettamente le funzioni e il ruolo del Presidente da quelle del Direttore Scientifico. In questo senso, sarebbe auspicabile che il Presidente e i componenti del CdA abbiano un chiaro profilo manageriale invece che tecnico, in modo da evitare sovrapposizioni con il ruolo del Direttore Scientifico.9

Fusione di CTS e CPR 

Attualmente, sia CTS sia CPR sono composti da 10 membri, di cui tre designati dal ministro della Salute, uno dal ministro dell’Economia e delle finanze e quattro dalla Conferenza delle Regioni; a questi vanno ad aggiungersi il Direttore Generale di Aifa e il Presidente dell’ISS, che siedono di diritto in entrambe le commissioni.10 La CTS esprime valutazioni sul valore terapeutico dei medicinali ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sulle sperimentazioni cliniche e sulle risultanze delle attività di farmacovigilanza; inoltre, definisce la classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità da parte del SSN. Il CPR si occupa invece della negoziazione dei prezzi dei farmaci rimborsati e formula pareri tecnici di natura farmaco-economica. 
La nuova Commissione Scientifico-Economica (CSE) andrà a sostituire CTS e CPR nelle loro attività, ma sarà composta solo da 10 membri. Secondo alcuni, ciò costituisce un problema, perché potrebbe sia ridurre la qualità del processo valutativo3 sia tradursi in un maggior di pareri tecnici esterni, rischiando quindi paradossalmente di introdurre un ulteriore rallentamento nel processo valutativo dei farmaci.7,11 Inoltre, non è chiaro come saranno riarrangiati gli uffici e le funzioni di supporto alle attività di CTS e CPR per venire incontro alle necessità di una commissione unica.11 In questo senso, appare chiaro che l’efficienza del sistema non dipende necessariamente dall’adozione di un modello organizzativo a una o due commissioni, ma piuttosto dalla capacità complessiva da parte dell’Agenzia di armonizzare al meglio le attività dei propri uffici con quelle della CSE, evitando a quest’ultima l’onere di occuparsi di tutte quelle procedure minori che possono essere istruite e finalizzate altrove.2 Inoltre, alcuni accorgimenti, come la nomina nell’ambito della CSE di osservatori permanenti senza diritto di voto o l’implementazione di gruppi consultivi specialistici su aree particolarmente critiche, potrebbero ulteriormente contribuire a facilitare il lavoro della nuova Commissione.9
È stata suggerita da alcuni anche la possibilità che i nuovi membri della Commissione svolgano attività a tempo pieno alle dipendenze di Aifa piuttosto che un’attività di consulenza come avviene attualmente.12 Anche su questo, però, non mancano voci di segno contrario che sostengono che una turnazione dei componenti sia necessaria in funzione della sensibilità della materia.9

Riflessioni finali

Nei prossimi mesi dovrebbero essere emanati uno o più decreti attuativi.13 È chiaro che l’impatto reale che la riforma avrà sullo svolgimento delle attività di Aifa (e sulla sua efficienza nel portarle a termine) dipenderà dal contenuto di questi decreti attuativi. Proprio per la delicatezza di questa fase, sarebbe auspicabile che questa venisse accompagnata da una discussione politica approfondita che coinvolga sia il governo sia l’opposizione; un aspetto, questo, che finora è sostanzialmente mancato.14 Si nota, inoltre, che ci sono altri aspetti importanti delle attività dell’Agenzia che attendono di essere rivisti o riattivati, come i fondi per la ricerca indipendente, le attività di informazione sui farmaci (per esempio, tramite il Bollettino d’Informazione sui Farmaci-BIF e la Guida all’uso dei Farmaci), le attività di formazione a distanza (FAD) e l’introduzione di misure più efficaci per il controllo del conflitto di interessi.7,9 Questa fase di riforma dell’Agenzia potrebbe costituire un’occasione per una riflessione anche sugli obiettivi dell’Agenzia.
Pertanto, fermo restando che l’efficienza di un’agenzia regolatoria come Aifa non può essere misurata solo attraverso la velocità con cui i farmaci sono autorizzati e ammessi alla rimborsabilità, una volta che la riforma verrà messa in atto sarà importante valutare se, e in quali forme, la nuova organizzazione riuscirà a preservare l’imparzialità sia nei criteri di scelta su quali farmaci valutare prima sia nelle decisioni dei tecnici il cui lavoro rappresenta la base delle scelte regolatorie dell’Agenzia stessa. 

Conflitti di interesse dichiarati: nessuno.

Alla bibliografia messa a punto dal Gruppo AIE-Farmacoepidemiologia vogliamo aggiungere la segnalazione della posizione espressa dall’Associazione Alessandro Liberati su IlPunto.it (https://ilpunto.it/rischi-e-pericoli-del-decreto-che-riforma-laifa/) e l’intervento di Silvio Garattini su Saluteinternazionale.info (https://www.saluteinternazionale.info/2023/01/le-mani-sullaifa/). La prima sottolinea la necessità di un forte controllo sui conflitti di interesse per prevenire l’azione delle lobby del farmaco, mentre il secondo, oltre a considerare la riforma dell’Aifa un passo indietro, ricorda che questi problemi si inquadrano nelle questioni più generali che riguardano l’EMA e la legislazione europea; queste ultime, per l’approvazione di un farmaco, dovrebbero affiancare «il valore terapeutico aggiunto» agli attuali principi di «qualità, efficacia, sicurezza»; questo cambiamento legislativo, a cui si oppone la lobby farmaceutica, comporterebbe la liberazione di risorse che andrebbero dedicate a una migliore conoscenza dei farmaci, a una maggiore equità e alla ricerca sulle malattie rare. 
Assicuriamo ai lettori di E&P che torneremo a parlare di questo argomento quando verranno emanati i decreti attuativi.

Bibliografia

  1. In Gazzetta Ufficiale la riforma dell’Aifa: abolita la figura del Direttore generale e nuova Commissione unica per prezzi e valutazione scientifica dei farmaci. Quotidiano Sanità, 28.12.2022. Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3JbaUyo
  2. Martini N. L’Aifa e i punti critici della riforma. Quotidiano Sanità, 06.12.2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/42b97SS
  3. Rischi e pericoli del decreto che riforma l’Aifa. Il Manifesto, (27.12.2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3JlKLNu
  4. Biasini G, Battagliarin G, Donzelli G et al. Serviva una discussione pubblica sulla riforma dell’Aifa. Quotidiano sanità, 09.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3JHlsqC
  5. Riforma Aifa, Annarosa Marra è direttore generale. Incarico a termine fino a nuovo assetto. Farmacista33, 23.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/406GJPN
  6. Giuseppe Traversa. Aifa, una cattiva riforma a danno delle istituzioni. Il Manifesto, 14.12.2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3mS0DzZ
  7. Quotidiano Sanità (26-12-2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3JDAPjU
  8. Garattini S. Aifa, una riforma sbagliata. Quotidiano Sanità, (22.01.2023). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3lh4S7E
  9. Martini N. Riforma Aifa: al di là delle polemiche ecco le 5 questioni di fondo da affrontare. Quotidiano Sanità, 16.01.2023. Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3Tjh97W
  10. Aifa. Nominati i nuovi componenti regionali per la Cts e il Cpr. Tra new entry e conferme ecco i nomi. Quotidiano Sanità, 21.10.2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3YL1Ea5
  11. Gianfrate F. Aifa: un ritorno alla vecchia Cuf? Quotidiano Sanità, 02.12.2022). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3mUJ9Tx
  12. Gianfrate F. AIFA: il pericoloso “bug” della riforma ed il bisogno di decisori a tempo pieno. Quotidiano Sanità, 09.01.2023). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3yGUFV0
  13. Aifa. Nicola Magrini non è più il Direttore generale. Schillaci applica spoils system. Quotidiano Sanità, 03.01.2023). Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3ZMKg61
  14. Aifa. Lorenzin (PD): “Con un colpo di mano il Governo rinuncia all’indipendenza dell’Agenzia”. Quotidiano Sanità, 29.11.2023. Disponibile all’indirizzo: https://bit.ly/3YJDi0l
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