Abstract

Objectives: the objective of this review is to give an overall view of the knowledge on COVID-19 bivalent vaccines and to explore the available real-world evidence on their effectiveness in the Omicron era. Currently, bivalent vaccines are generally offered to all groups eligible for their next booster, as defined by the national vaccination campaigns, with varying policies between countries.
The use of bivalent vaccines is supported by immunogenity studies, but these have produced contradictory conclusions and are not generally designed to measure clinical impact. 
Design: in order to critically evaluate the available research on real-world efficacy, a systematic literature search was performed; three different web engines were used, including early-stage search platforms: PubMed, medRxiv and the Global research on coronavirus disease (COVID-19) database. 
Setting: no restrictions were imposed on language, setting or publication date. The research was last updated on 20 March 2023. 
Main outcome measures: the following outcomes were considered: infection, hospitalisation due to COVID-19 disease, admission to the emergency/urgency department, death. The following were considered as additional outcomes: variant-specific vaccine effectiveness; vaccine effectiveness waning over time.
Results: out of 876 references reviewed, 14 studies were finally included and extracted. 
The results of this review show modest to moderate additional protection from vaccination with bivalent BA.4-5 or BA.1 vaccines mRNA-booster against COVID-19-associated disease - Relative VE% ranging from 8 (95% CI 0-16) to 58.7 (95% 54.6-62.5)- and hospitalisation - Relative VE% ranging from 32.2 (2.5-60.1) to 80.5 (95% CI 69.5-91.5)-, when compared with a booster with a monovalent vaccine or with having completed only the primary course, during a period when BA.5 and other Omicron sublineage viruses predominated globally.
Conclusions: the additional benefit of bivalent booster vaccines - compared to one or two monovalent booster vaccinations or compared to the primary course alone - in the prevention of SARS-CoV-2 Omicron infection appears to be small, especially in persons with previous Omicron infection, whereas modest to moderate protection from vaccination with bivalent BA.4-5 or BA.1 mRNA-booster vaccines as a fourth dose against COVID-19-associated illness and hospitalisation has been reported.

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Riassunto

Obiettivi: l’obiettivo di questa revisione è fornire una visione generale delle conoscenze sui vaccini bivalenti COVID-19 ed esplorare le prime prove di efficacia disponibili nel mondo reale nell’era Omicron. Attualmente, i vaccini bivalenti sono generalmente offerti a tutti i gruppi eleggibili per il richiamo successivo, come definito dalla campagna di vaccinazione nazionale, con politiche variabili tra i vari Paesi. L’uso di vaccini bivalenti è supportato da studi di immunogenità che, tuttavia, hanno portato a conclusioni contraddittorie e non sono generalmente progettati per misurare l’impatto clinico.
Disegno: al fine di valutare criticamente la ricerca disponibile sull’efficacia nel mondo reale, è stata effettuata una ricerca sistematica della letteratura; sono stati utilizzati tre diversi motori web, tra cui piattaforme di ricerca in fase iniziale: PubMed, medRxiv e il database Global research on coronavirus disease (COVID-19). 
Setting: non è stata imposta alcuna restrizione sulla lingua, sul setting o sulla data di pubblicazione. L’ultimo aggiornamento della ricerca è stato effettuato il 20 marzo 2023.
Principali misure di outcome: sono stati considerati i seguenti esiti: infezione, ricovero ospedaliero dovuto alla malattia COVID-19, accesso presso il dipartimento di emergenza/urgenza, decesso. Come esiti aggiuntivi sono stati considerati i seguenti: efficacia reale del vaccino specifica per variante; declino nel tempo dell’efficacia del vaccino.
Risultati: su 876 riferimenti esaminati, sono stati infine inclusi ed estratti 14 studi. 
I risultati di questa revisione dimostrano una protezione aggiuntiva da modesta a moderata della vaccinazione con vaccini bivalenti BA.4-5 o BA.1 mRNA-booster contro la malattia associata a COVID-19 - VE% relativa che va da 8 (95% CI 0-16) a 58,7 (95% 54,6-62,5)- e l’ospedalizzazione - VE% relativa che va da 32,2 (2,5-60,1) a 80,5 (95% CI 69,5-91,5)-, se confrontata con il richiamo con un richiamo con un vaccino monovalente oppure con l’aver completato solo il ciclo primario, durante un periodo in cui BA.5 e altri virus del sublineage Omicron predominavano a livello globale.
Conclusioni: il beneficio aggiuntivo dei richiami bivalenti - rispetto a una o due vaccinazioni di richiamo monovalenti o rispetto al solo ciclo primario - nella prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 Omicron sembra ridotto, soprattutto nelle persone con precedente infezione da Omicron, mentre è stata riportata una protezione da modesta a moderata dalla vaccinazione con i vaccini bivalenti BA.4-5 o BA.1 mRNA-booster come quarta dose contro la malattia e l’ospedalizzazione associate al COVID-19.

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