intervento

La riforma costituzionale e i possibili riflessi sul Servizio sanitario nazionale e sulle attività di sanità pubblica

The reform of the Constitution and its possible impact on the Italian National Health Service and the Public Health activities

  • Antonello Zangrandi1

  • Valentina Valenti1

  • Valentina Gastaldi1

  • Simone Fanelli1

  • Nicola Florindo1

  • Samuel Paroni1

  • Carlo Signorelli1

  • Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva2

  1. Università degli Studi di Parma, Italia
  2. Anna Odone, Tijana Lalic, Paola Camia, Veronica Ciorba, Laura Faccini, Alessandra Rampini, Chiara Latini, Federica Pezzetti, Antonio Ferrari, Sara Visciarelli, Paola Cella, Valentina Chiesa, Francesca Spagnoli, Alessia Miduri, Maria Laura Schirripa, Cesira Pasquarella
Carlo Signorelli -

RIASSUNTO
Dopo l'approvazione da parte del Parlamento italiano del Progetto di Legge Costituzionale n.1429-D lo scorso 12 aprile, e in attesa del referendum confermativo del dicembre 2016, si è sviluppato un dibattito sugli effetti delle modifiche proposte sul Servizio sanitario nazionale (SSN). La piena attuazione della riforma del titolo V della Costituzione del 2001 (spinta alla devolution) ha portato a deficitarie in molte regioni e la crescente considerazione che l'eccessiva autonomia regionale in ambito sanitario non fosse il modello migliore. Da qui si è sviluppata una corrente di pensiero verso la necessità di un rinnovato centralismo culminata con l'approvazione del Patto per la salute 2014-2016 e caratterizzata da alcune norme di settore successive, oltre che alcuni cambiamenti inglobati nelle modifiche costituzionali recentemente approvate. Nel nuovo testo costituzionale viene eliminato l'Istituto della legislazione concorrente e si ampliano in materia sanitaria le competenze statali, fermo restando il principio generale sancito dall'art. 32 della Costituzione. Considerando che gli enunciati del nuovo articolo 117 sono piuttosto generici, che già attualmente è prevista una clausola di supremazia dello Stato e che alcune recenti leggi, atti di programmazione e intese Stato-Regioni hanno già recepito questa tendenza centripeta, se ne deduce che, almeno in linea teorica, l'impatto della modifica non sarà stravolgente rispetto all'attuale organizzazione su tre livelli del Servizio sanitario nazionale (Stato-Regioni-Aziende sanitarie). Questo articolo analizza analiticamente i possibili cambiamenti in materia sanitaria contenuti nella riforma, il possibile impatto sull'SSN e approfondisce i temi legati alla prevenzione e alle attività di sanità pubblica, raccogliendo posizioni e commenti tecnico-scientifici.

Parole chiave: Servizio sanitario nazionale (SSN), Costituzione, sanità pubblica

ABSTRACT
The new Italian Constitutional reform, approved by the Parliament last April, 12th and submitted to a popular referendum scheduled for December 2016, stimulates the debate on the its possible impact on the Italian National Health Service (INHS). The implementation of the Constitution Title V reform back in 2001 (socalled devolution) has been followed in recent years by economical constraints in many regional health services, enhancing the consideration that an excessive regional independence is not the most appropriate model. Since this, a general understanding that a strengthened centralism was needed has re-emerged. This approach culminated in the approval of the Health Pact 2014-2016 and has been followed by other regulations in the health sector and by some changes incorporated in the recently approved constitutional reforms.  In the new constitutional text, the institute of the competing legislation has been deleted, while national health competences are enhanced, in accordance with the general principles stated by article No. 32 of the Constitution. Considering that the statements of new proposed article No. 117 are rather generic, that a clause of supremacy of the State is scheduled, and that some recent laws as well as programming acts and State-regions agreements have already welcomed this centripetal tendency, we hope that, at least theoretically, the impact of this change will not be upsetting in comparison with the current three levels of organization of the INHS (State-Regions and Autonomous Provinces-Local Health Authorities).
This article analytically describes the changes included in the Constitutional reform related to the health sector and critically forecast their possible impact on the INHS, with a focus on the fields of public health and prevention activities. Opinions and technical feedback from experts and major stakeholders is also reported.

Keywords: Italian National Health Service (INHS), Italian Constitution, Public Health


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1. INTRODUZIONE

Dopo l'approvazione da parte del Parlamento italiano del Progetto di Legge Costituzionale n.1429-D il 21 aprile 2016 e in attesa del referendum confermativo, previsto per dicembre 2016, si è sviluppato un dibattito sugli effetti e le possibili ricadute delle modifiche proposte sulla sanità italiana e in particolare sul Servizio sanitario nazionale (SSN). Questo contributo tecnico multidisciplinare focalizza l'attenzione sugli aspetti di tutela della salute previsti dalla riforma, con particolare riguardo all'SSN e alle attività di prevenzione e di sanità pubblica.
Negli ultimi decenni, nelle politiche sanitarie italiane sono emerse due forze tra loro contrapposte: da un lato la spinta alla devolution (definita spesso, anche se impropriamente, federalismo sanitario) e quella alla centralizzazione. La prima, culminata con la riforma del titolo V della Costituzione nel 2001, ha segnato un momento storico per il nostro Paese con il conferimento di poteri più ampi alle Regioni e Province autonome (R&PA). Gli obiettivi sottesi erano quelli di una maggior responsabilizzazione delle R&PA, un miglior soddisfacimento dei bisogni locali con politiche più adeguate alle esigenze e alle realtà locali e uno stimolo alla competizione e innovazione.1 Tale contesto ha dato lo spunto per una serie di innovazioni legislative in materia di sanità che hanno aumentato l'autonomia regionale.2 Ma la piena attuazione della riforma del 2001 ha portato alla luce negli esercizi finanziari successivi situazioni di perduranti deficit in molte regioni, culminate con ben dieci interventi statali del livello statale (regioni in piani di rientro, ovvero il loro commissariamento) (Figura 1) e la crescente considerazione generale che l'eccessiva autonomia regionale non fosse il modello migliore per raggiungere gli obiettivi di efficienza, qualità e appropriatezza delle prestazioni che il contesto epidemiologico, sociale ed economico richiedevano.

Figura 1. Regioni attualmente in piano di rientro (azzurro)
o che sono state in piano di rientro (grigio).

 

Regioni attualmente in piano di rientro (azzurro) o che sono state in piano di rientro (grigio).

Da qui si è sviluppata una corrente di pensiero, sempre più diffusa, che vede in un rinnovato centralismo l'unica ricetta per garantire la sostenibilità del sistema nei prossimi anni.3 Tale visione del Governo ha portato all'approvazione del Patto per la salute 2014-2016 ed è stata caratterizzata da alcune norme di settore successive, oltre che da alcuni cambiamenti inglobati nelle modifiche costituzionali recentemente approvate.
Nel nuovo testo costituzionale viene eliminato l'istituto della legislazione concorrente (che riguardava anche la tutela della salute) e si ampliano le competenze statali in materia sanitaria, prevedendo l'esclusiva potestà legislativa dello Stato non solo nella determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni (LEA), ma anche nelle "disposizioni generali e comuni per la tutela della salute e per le politiche sociali". Alle R&PA rimane la possibilità di legiferare in merito alla programmazione e organizzazione dei servizi sanitari con la possibilità, però, che lo Stato – attraverso la cosiddetta clausola di salvaguardia prevista esplicitamente dall'art. 117 – possa intervenire in materie non riservate alla sua esclusiva legislazione, qualora lo richieda la tutela dell’unità giuridica o economica della Repubblica, ossia la tutela dell’interesse nazionale.

Tabella 1. Confronto fra art. 117 vigente e quello proposto dalla riforma.

Tabella 1

Nella volontà del legislatore la spinta centripeta in materia sanitaria trova il suo fondamento nella volontà di risolvere problematiche di mala gestio, nel desiderio di contenere l'anomalia diffusa del commissariamento e dei piani di rientro, nel rendere più omogenea e uniforme l'offerta soprattutto dal punto di vista della qualità ed equità su tutto il territorio nazionale e nell'eliminare i numerosi contenziosi tra Stato e Regioni che hanno caratterizzato – non solo per la materia sanitaria – gli anni successivi all'approvazione della riforma del 2001.1,4 Questi intenti derivano anche dai risultati di un'indagine conoscitiva sulla sostenibilità dell'SSN, condotta tra il 2013 e il 2014 dalle Commissioni Affari sociali e Bilancio della Camera, che ha evidenziato notevoli differenze territoriali nell'erogazione di prestazioni sanitarie in termini di efficacia e appropriatezza e sottolineato la necessità di rafforzare il ruolo dello Stato nel coordinamento e nel monitoraggio dei Servizi sanitari regionali (SSR), al fine di garantire un'erogazione omogenea dei LEA sul territorio nazionale.3 Anche la recente Revisione OCSE sulla qualità dell’assistenza sanitaria in Italia4 ha rilevato che il Servizio sanitario italiano è caratterizzato da un alto livello di frammentazione ed eterogeneità, accentuate dalla riforma costituzionale del 2001 che ha contribuito a creare 21 SSR, con differenze notevoli per quanto riguarda sia l’assistenza sanitaria sia gli esiti di salute e contribuendo, quindi, ad aumentare inefficienze e iniquità. Come messo in evidenza dallo studio Toth,5 variabile significativa di questa situazione può essere considerata la migrazione sanitaria interregionale (Figura 2), frutto evidentemente di insoddisfazioni nei confronti di alcune reti di offerta ospedaliera regionale. Anche quando vengono attivate iniziative nazionali per il miglioramento della qualità assistenziale, l’applicazione a livello regionale risulta tutt'altro che omogenea, comportando la difficoltà di assicurare i principi di equità e universalità sui quali si dovrebbe fondare il nostro SSN. Secondo l’OCSE, l'SSN si trova ad affrontare due sfide: in primo luogo, perseguire gli obiettivi di contenimento della spesa sanitaria senza inficiare la qualità dei servizi erogati; secondariamente, sostenere R&PA con infrastrutture più deboli, affinché possano erogare servizi di qualità pari alle regioni con le performance migliori.

Figura 2. Migrazione sanitaria interregionale.

Migrazione sanitaria interregionale.

La tendenza alla centralizzazione emersa con la proposta di modifica costituzionale era, peraltro, già evidente in alcuni atti normativi, come la legge di stabilità 2016 e i piani di rientro. Con il Patto per la salute 2014-2016 si è denotato il contesto di riparto di competenze fra Stato e Regioni, sottolineato già dal D.Lgs n.68 del 2011 (controllo statale delle finanze regionali e controllo statale della valutazione della qualità delle cure). La tendenza alla centralizzazione emerge anche dall'approvazione del D.Lgs. n.149/2015 che istituisce l'Agenzia unica nazionale per le ispezioni del lavoro6 e dagli standard minimi delle strutture ospedaliere previsti dal Decreto ministeriale n.70/2015.7 Inoltre, il recente Decreto 21 giugno 2016 del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e della finanza (MEF)8 è un significativo turn aroud nella politica di spingere Regioni e PA verso risultati comuni, con il fine primario di generare sostenibilità economica e qualità delle prestazioni. Così anche i criteri per la scelta del management delle strutture sanitarie (requisiti ed elenco nazionale degli idonei alla direzione generale)9 ha come obiettivo, da un lato, di determinare condizioni di riduzione della discrezionalità politica, dall’atro di uniformare comportamenti che in questi anni sono stati spesso difformi.
In un certo senso, però, c’è da notare un paradosso nell'asincronia dell'introduzione del Senato quale sede di rappresentanza delle autonomie (a prescindere dalla valutazione della sua effettiva rilevanza nel ri-disegno del bicameralismo) rispetto alla parallela e congiunta riforma del titolo V, ispirata da un moto indubbiamente centripeto.10
In questo modo la nuova riforma taglierà alla radice il meccanismo odierno delle Intese Stato-Regioni, come sottolineato dal Ministro della salute Beatrice Lorenzin. Col nuovo Senato «pienamente legittimato» a rappresentare le istituzioni locali, si dovrebbe determinare una forte attenuazione del ricorso al sistema delle Conferenze, quanto meno nella fase della produzione normativa. Regioni ed enti locali, mediante i propri rappresentanti al Senato, potranno, infatti, partecipare "a monte" al procedimento legislativo e ciò dovrebbe ridurre la necessità di un loro coinvolgimento "a valle" dello stesso.11

2. LE DIVERSE OPINIONI SULLE MODIFICHE SULLA SANITA'

Sin dalla presentazione del Disegno di Legge di modifica costituzionale, diverse parti politiche hanno espresso un generale dissenso che non ha portato all'approvazione del provvedimento con maggioranza parlamentare qualificata e rende il risultato del referendum non scontato. In materia sanitaria i commenti politici, però, risultano relativamente scarsi, generici e limitati a considerazioni sulla necessità di migliorare efficienza e appropriatezza al fine di mantenere i cardini dell'SSN. Ma, in generale, la maggior parte dei pareri è concorde nell'affermare che l'abolizione della legislazione concorrente possa portare a una maggiore uniformità e quindi equità in tema di integrazione sociosanitaria.12-19
Per quanto riguarda, invece, i commenti della stampa specializzata e degli esperti, sul fronte sanitario la maggior parte degli articoli censiti (attraverso una ricerca sui principali motori di ricerca) mostrava un orientamento non completamente favorevole alla riforma. Molti dubbi riguardano il pericolo che un marcato centralismo possa tradursi in un eccesso di burocrazia e in una pletora di norme, più lontane dalla realtà locali e dai contesti specifici.20 Altre critiche alla riforma riguardano l'imposizione di standard di produttività in materia sanitaria che non tengono conto delle caratteristiche del territorio e che, quindi, sarebbero destinati al fallimento. Inoltre, la politica centralistica è incapace di dare indicazioni coerenti con i bisogni (la politica dei tagli lineari), senza contare che il processo di regionalizzazione era stato avviato proprio per porre rimedio alle inefficienze centrali del passato, con l'obiettivo di continuare a garantire un SSN sostenibile sotto il profilo economico e della qualità delle cure erogate.
C'è poi da notare come le modifiche previste per il Senato rischiano di collidere con l'attuale sistema dei rapporti tra Regioni e delle stesse con il Governo, basato sulla dinamica istituzionale del sistema della Conferenza Stato-Regioni.21 Tale previsione è stata sottolineata in un'audizione in commissione sulle questioni regionali del presidente delle Corte dei conti, Raffaele Squitieri: «Se si confrontano le funzioni e i compiti attribuiti alle Conferenze dal Decreto legislativo n.281/1997 con quelle che ora la legge costituzionale assegnerebbe al Senato, si possono individuare ampi spazi di coincidenza, o meglio sovrapposizione, ancorché comunque si pongano su piani costituzionalmente diversi e distinti».22

3. I POSSIBILI EFFETTI SULLE POLITICHE DI PREVENZIONE E SANITA' PUBBLICA

Le peculiarità delle politiche di prevenzione vedono il coinvolgimento di una pluralità di soggetti (Unione europea, Stato, Regioni, Enti locali) e regolano una complessità di fenomeni che spesso sono difficili da ricondurre a una normativa unica in capo a un'unica materia. La governance dell'area prevenzione viene attualmente gestita a diversi livelli: allo Stato centrale è lasciata la programmazione sanitaria nazionale e la determinazione dei LEA, mentre le Regioni disciplinano le modalità organizzative, il funzionamento, l’economicità e la qualità dei servizi sanitari erogati.23
Sono vigenti da diversi anni strumenti fondamentali di pianificazione a livello nazionale, i cosiddetti Piani nazionali. Sono emanati dal Ministero dopo concertazione con la Conferenza Stato-Regioni e la collaborazione di organi consultivi e tecnici del Ministero (Istituto superiore di sanità, Consiglio superiore di sanità) e con il fattivo contributo degli esponenti scientifici del mondo accademico e professionale (società scientifiche e associazioni professionali).

Tabella 2. Strumenti di pianificazione sanitaria a livello nazionale.

Tabella 2

Questi piani, allo stato attuale, hanno un grande ruolo di indirizzo e orientamento per il recepimento nei corrispondenti Piani regionali che mantengono, tuttavia, in alcuni casi la possibilità di adattamento alle esigenze locali (piani regionali di prevenzione, piani regionali vaccini). Di fatto, però, il loro ruolo è rilevante, perché condiziona la ripartizione dei fondi nazionali e dei contributi specifici. Qualora vi fosse l'approvazione della riforma costituzionale è evidente che tali Piani diverrebbero strumenti molto più cogenti, i loro contenuti diverrebbero probabilmente obiettivi che assumerebbero una maggiore impositività sulla programmazione regionale che sarà probabilmente tenuta cogentemente a recepirli.

Focus su screening

Prendendo in considerazione gli screening, oltre al suddetto PNP, strumenti fondamentali di pianificazione in questo campo sono stati i Piani nazionali di screening (PNS) 2004-2006/2007-2009 e il Piano oncologico nazionale (PON) 2010-2012, che hanno promosso a livello nazionale l'erogazione di campagne aderenti a standard di qualità. Con la riforma costituzionale, da un lato, potrebbe essere colta l'occasione di estendere le buone pratiche di Regioni virtuose ottenute nell'ambito degli screening, raggiungendo in tal modo obiettivi di maggiore estensione dell'invito, adesione e miglioramento della sorveglianza con l'attivazione di registri tumori; dall'altro, tuttavia, potrebbe essere rallentato il percorso di Regioni che avevano già perseguito efficacemente questi obiettivi.

Focus su prevenzione vaccinale

Per quanto riguarda, invece, le politiche vaccinali, nonostante i molti sforzi degli esperti e delle società scientifiche per uniformare questo strumento di prevenzione primaria, l'assetto legislativo vigente ha lasciato ampio spazio di autonomia agli Enti regionali nella definizione dei calendari vaccinali (con particolare riferimento alle vaccinazioni raccomandate o offerte). Se, quindi, da un punto di vista politico tale autonomia è conosciuta come "federalismo vaccinale", gli effetti di questa disomogeneità d'accesso alle singole pratiche vaccinali e le conseguenti situazioni molto difformi tra le Regioni hanno determinato un quadro "a macchia di leopardo" che mina l'equità d'offerta e crea un terreno poco solido su cui fondare campagne volte al raggiungimento dei tassi di coperture che si avvicinino agli obiettivi, come riportato in molti documenti tecnici.24 La riforma costituzionale potrebbe condurre a una centralizzazione decisionale nelle politiche vaccinali con inevitabile impatto, definendo centralmente e uniformemente per tutto il territorio nazionale calendari vaccinali, modalità di offerta e modelli efficienti di rilevazione. Questo potrebbe avere effetti positivi sia dal punto di vista dell’equità sia su aspetti epidemiologici (incremento delle coperture in maniera omogenea e maggiore facilità di controllo o eradicazione di alcune malattie infettive prevenibili col vaccino).

Focus su sicurezza alimentare

Per quanto riguarda gli aspetti di tutela della sicurezza alimentare, si deve ricordare che i molteplici livelli sovraregionali di sorveglianza e coordinamento di tali attività già esistenti e in via di ulteriore consolidamento verranno rafforzati in un sistema che probabilmente non subirà modifiche rilevanti rispetto alla situazione esistente. Strumento importate è il Piano nazionale integrato (PNI), ultima edizione del 2015-2018. Esso descrive tutto il sistema dei controlli ufficiali svolti lungo l'intera filiera alimentare al fine di tutelare i cittadini dai pericoli di natura sanitaria e dalle pratiche produttive sleali. Nell'ottica del controllo di filiera, le attività di controllo delle produzioni alimentari vengono integrate in una visione d'insieme con i controlli relativi ad altri ambiti di interesse che possono condizionare direttamente o indirettamente le produzioni agrozootecniche. In particolare, il PNI comprende anche la sanità e il benessere animale, l'alimentazione zootecnica, la sanità delle piante, oltre ad alcune tematiche relative alla tutela dell'ambiente. Il PNI, fornendo un approccio coerente, completo e integrato ai controlli e individuando criteri comuni per consentire di orientare i controlli ufficiali in funzione dei rischi, è un punto di riferimento fondamentale per tutte le amministrazioni coinvolte a vario titolo nella gestione e nello svolgimento dei controlli ufficiali, al fine di razionalizzare i controlli e ottimizzare l'uso delle risorse disponibili. Chiaramente l'esecuzione di tutti i controlli rimarrebbero in capo alle attuali competenze, anche se il coordinamento centrale ne risulterebbe molto potenziato.

Focus su sicurezza negli ambienti e nei luoghi di lavoro

Il Testo unico sulla sicurezza sul lavoro (D.Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008 e s.m.i.) già uniformava le norme da rispettare su tutto il territorio nazionale, le modalità di sorveglianza e lo stretto legame con la Magistratura e gli organi di Polizia. L'attività pratica della sorveglianza e del monitoraggio è attualmente demandata ai servizi competenti delle Aziende USL, ma si tenga presente che, in forza dell'evidenza di difformità di controlli sulle misure preventive, stati di salute ed eventuali esiti, è stata approvata ad aprile 2016 (indipendentemente dal percorso della riforma costituzionale) l'istituzione dell’Agenzia nazionale per la salute e la sicurezza sul lavoro. La stessa eserciterà tali attribuzioni, e in particolare quella della programmazione e del coordinamento delle attività di prevenzione e di vigilanza in materia di salute e sicurezza sul lavoro, con un rafforzamento dei relativi poteri rispetto all'assetto vigente. Modalità di raccordo più forte, che possa fare da sintesi tra le diverse istanze e, contemporaneamente, dare impulso alle varie attività di prevenzione e di contrasto agli infortuni e alle malattie professionali.

Focus sul management sanitario

Il management sanitario, secondo l'impianto della riforma costituzionale del 2001, rientrava in un ambito nel quale il margine d'azione delle Regioni doveva essere molto ampio, se non quasi totale. In realtà è opportuno richiamare tre elementi che già in fase pre-referendaria hanno reso meno autonoma la responsabilità gestionale e la programmazione a lungo termine dei servizi col fine di uniformare il territorio nazionale, aumentare l'efficienza e incrementare criteri meritocratici, ma anche avocare a delegati dello Stato centrale la gestione sanitaria in casi di dissesto di bilancio (formula che richiama la prevista Clausola di supremazia).

  1. Decreto del Ministero della salute n.70 del 2 Aprile 2015: Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera, che ha posto standard di obiettivi, di esito e di volumi che non solo devono indirizzare la programmazione dell'assistenza ospedaliera in tutto il territorio nazionale, ma al cui rispetto sono vincolate le programmazione dei Direttori generali e dei Direttori sanitari.

  2. Elenco nazionale manager sanitari: l’art. 1 del D.L. del 30 aprile 2015 (Decreto Madia) prevede che sia istituito, presso il Ministero della salute, l'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di Direttore generale di AUSL, AO e altri Enti del Servizio sanitario nazionale, aggiornato con cadenza biennale. I provvedimenti di nomina dei Direttori generali degli Enti saranno adottati scegliendo tra i nominativi di tale elenco.

  3. Commissariamenti delle R&PA e Decreto del 21 Giugno 2016 (decadenza automatica dei direttori generali in caso di mancata approvazione del piano di rientro o in caso di esito negativo della verifica annuale dello stato di attuazione del medesimo piano di rientro).

4. CONCLUSIONI

La proposta di riforma costituzionale in atto elimina il controverso istituto della legislazione concorrente prevedendo comunque, per la materia sanitaria, uno sdoppiamento delle competenze tra Stato e Regioni, fermo restando il principio generale sancito dall'art. 32 della Costituzione che lo Stato «tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività». Alle competenze legislative statali vanno la determinazione dei LEA; le disposizioni generali e comuni per la tutela della salute, per le politiche sociali e per la sicurezza alimentare; la tutela e sicurezza del lavoro mentre alle R&PA spetta la potestà legislativa su programmazione e organizzazione dei servizi sanitari e sociali. Considerando che gli enunciati del nuovo articolo 117 sono piuttosto generici, che è prevista una clausola di supremazia dello Stato (per tutela dell'interesse nazionale) e che l'autonomia regionale nelle politiche sanitarie è andata consolidandosi negli anni (e fermamente difesa da alcuni Governatori soprattutto del Nord), se ne deduce che, almeno in linea teorica, l'impatto della modifica non sarà stravolgente rispetto all'attuale organizzazione su tre livelli del Servizio sanitario nazionale (Stato-Regioni-Aziende sanitarie).
E se da un lato appare evidente che, dal punto di vista politico, la riforma va nella direzione di un rinnovato centralismo (che l'esito positivo del referendum consoliderebbe), dall'altro alcune recenti leggi (come l'istituzione dell'Agenzia unica per le ispezioni del lavoro, l'elenco nazionale dei manager sanitari, gli standard minimi delle strutture ospedaliere, il decreto di Ministero della salute e del MEF sui bilanci), nonché atti di programmazione e intese Stato-Regioni (Patto per la salute 2014-2016; Piano nazionale esiti; Piano nazionale della prevenzione), hanno già recepito questa tendenza centripeta. In pratica le esigenze di maggiori controlli, di standard minimi e della centralizzazione di alcune attività dovrebbero trovare già oggi piena attuazione con l'accordo di tutte le Regioni che le hanno condivise in seno alla Conferenza Stato-Regioni.
Una prima previsione può fare ipotizzare che, in caso di esito positivo referendario, vi sarà un maggiore impulso alle iniziative legislative del Ministero della salute e del MEF, anche se tutto il quadro dei rapporti tra Stato e Regioni sarà da rivisitare alla luce delle competenze del nuovo Senato e del possibile ridimensionamento o soppressione della Conferenza Stato-Regioni. Ciò con tempi incerti legati alla necessità di nuove normative specifiche e senza poter escludere contenziosi di competenza.
Il settore delle attività di prevenzione e di sanità pubblica è apparentemente interessato dalla riforma per la norma che riporta alla legislazione statale (ma non alla gestione centrale!) le iniziative legislative sulla sicurezza alimentare e sicurezza sul lavoro, oltre che le disposizioni generali e comuni per la tutela della salute (dizione tanto altisonante quanto generica!). Ma, al riguardo, si fa notare come, anche a legislazione vigente, si sia già evidenziata un'impostazione centralista (vedi il caso del D.Lgs. n.81/2008 o dei Regolamenti sulla sicurezza alimentare che hanno recepito direttive dell'UE) e come qualunque futura norma nazionale sulla tutela della salute dovrà comunque interfacciarsi con l'organizzazione dei servizi sanitari delle R&PA con modalità da stabilire.
L'impianto complessivo sull'SSN – che nessuna forza politica dichiara di volere intaccare – non dovrebbe subire sconvolgimenti dall'esito referendario a meno di possibili strumentalizzazioni politiche, soprattutto in caso di bocciature delle proposte di modifica costituzionale. Pertanto, in questa fase sarebbe, a nostro avviso, opportuno che il Governo rinforzasse e rendesse l'SSN inossidabile all'esito referendario, a cominciare dall'approvazione dei nuovi LEA e della legge sulla responsabilità professionale, nonché dall'attuazione effettiva delle norme già vigenti che vanno nella direzione dell'efficientamento e della sostenibilità del sistema sanitario riducendo le spese, le prestazioni inappropiate e gli sprechi.

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Commenti

Tentativi interpretativi in

Tentativi interpretativi in materia sanitario/farmaceutica dinanzi alla proposta riforma costituzionale

Interpretative attempts in the health/pharmaceutical matters before the proposal constitutional reform

Margherita Siracusa*, Fabio Petrelli*

*Scuola di Scienze del Farmaco e dei Prodotti della Salute, Università degli Studi di Camerino.
Corrispondenza: Fabio Petrelli-email: fabio.petrelli@unicam.it

RIASSUNTO
La riforma costituzionale, approvata dal Parlamento il 12 aprile 2016 e sottoposta al vaglio popolare il prossimo 4 dicembre, fa sorgere molteplici quesiti, a causa della sua imprecisa, a tratti indeterminata (per i molteplici rinvii ad interventi legislativi futuri), formulazione normativa. Il presente contributo fornirà una breve analisi dei problemi afferenti ad uno specifico settore della materia sanitaria: l’assistenza farmaceutica.
Tre i profili che assumeranno rilievo, alla luce della riforma costituzionale, nello sviluppo del presente contributo: la necessaria tutela del diritto alla salute, le competenze tra Stato e Regioni e l’imprescindibile intelligibilità della legge.
Si riterrà opportuno, altresì, inserire l’analisi della riforma costituzionale all’interno di brevi riflessioni sul contesto normativo e politico in cui la stessa è germinata. Nel dettaglio, si analizzeranno due specifici profili dell’assistenza farmaceutica: l’assetto giuridico delle farmacie e la distribuzione dei farmaci. A parere di chi scrive, infatti, l’evoluzione normativa che sta interessando questi due particolari settori, connotata dall’emanazione di decreti ministeriali e interventi della Corte Costituzionale, proprio a pochi giorni dal referendum popolare, riveste una importanza di non poco momento.
Il presente contributo presuppone alcune brevi riflessioni sul diritto alla salute ex art. 32 Cost. Esso è diritto e libertà fondamentale riconosciuta ad ogni cittadino di condurre una vita degna, di non subire limitazioni od ostacoli nell’esercizio del diritto di curarsi, ed in specie, nel diritto di accesso al farmaco. Pertanto, appare ragionevole come all’assistenza farmaceutica (e sanitaria in generale) sia sempre stata riconosciuta la natura di servizio pubblico a portata generale, e nel tempo poi, è stato avviato un processo di regionalizzazione della stessa, con lo scopo di conformarla ai bisogni delle comunità locali (nel rispetto del principio di sussidiarietà, adeguatezza, differenziazione e, quindi, di leale collaborazione). Questo quadro trova una sua corrispondenza nell’attuale assetto costituzionale, agli artt. 114 -120 Cost. dedicati al riparto di competenze tra Stato e Regioni.
La riforma costituzionale, che si propone di contenere la spesa pubblica, eliminare le difformità a livello regionale, diminuire i conflitti di competenza tra Stato e Regioni, anche attraverso la nascita di un “nuovo” Senato della Repubblica (allo stato della riforma, per vero, dai profili molto indeterminati, non essendo state definite le modalità di nomina e le funzioni dei futuri membri) che dovrebbe compendiare gli interessi locali, mira ad una svolta in senso “statocentrico”. Si elimina il criterio di riparto delle competenze concorrenti, scardinando il principio di sussidiarietà, ed in materia sanitaria, la materia delle “disposizioni generali e comuni per la tutela della salute, per le politiche sociali e per la sicurezza alimentare” rientrerà nella competenza esclusiva dello Stato e quella di “programmazione e organizzazione dei servizi sanitari e sociali” nelle competenze esclusive delle Regioni. Sorgono molti dubbi interpretativi circa la delimitazione tra i due citati ambiti e altrettanti dubbi sorgono se si considerano altre materie assoggettate al riparto, come “la tutela e la promozione della concorrenza” o “lo sviluppo economico locale” finanche “la finanza locale”.
Tutte materie che assumono un rilievo anche quando si analizza, nello specifico, l’assetto giuridico delle farmacie e la distribuzione dei farmaci. Per la prima problematica, una breve riflessione riguarderà la riforma che ha investito la pubblica amministrazione e nello specifico l’assetto delle società pubbliche, interessando anche la condizione delle farmacie pubbliche. Tale riforma, in questi giorni, è stata travolta da una sentenza della Corte Costituzionale, che ha dichiarato illegittima la legge delega per violazione del principio di leale collaborazione tra Stato e Regioni. Al contempo, non ci si potrà esimere dal considerare il DDL sulla concorrenza che, con l’avvento delle società di capitali, apporterà una rivoluzione nella ragione giuridica delle farmacie private, rappresentando un fattore significativo delle tendenze attualmente in atto. Per la seconda problematica, invece, la riflessione, che prima si soffermerà sui “livelli essenziali di assistenza (LEA), si concentrerà sul problema della spesa farmaceutica, fondata sul particolare sistema dei “tetti”. Essa include anche il problema dei canali di distribuzione del farmaco (spesa ospedaliera, diretta, per conto e convenzionata) e, in questi giorni, è oggetto di discussione nella legge di bilancio. Lo stato della normativa, in continua evoluzione, di entrambe le problematiche, costituisce il contesto in cui si pongono problemi interpretativi in materia di competenze tra Stato e Regioni ed in cui confluiscono interessi economici tra enti territoriali che fanno temere per il rispetto del diritto alla salute del cittadino.
In conclusione di questo contributo, infatti, nell’applicare una doverosa sospensione del giudizio dinanzi ad una riforma che non è stata formulata chiaramente, si perverrà a due sole certezze: la necessità di non far prevalere interessi economici sull’imprescindibile diritto alla salute e la necessità, che si impone in ogni settore dell’ordinamento giuridico, di formulare leggi intelligibili che garantiscano la certezza del diritto.
Parole chiave
Riforma costituzionale, assistenza sanitaria e farmaceutica, competenze tra Stato e Regioni, farmacie pubbliche e distribuzione dei farmaci, diritto alla salute e intelligibilità della legge.

ABSTRACT
The constitutional reform approved by Parliament last April 12th and submitted to a popular referendum scheduled next December 4th, raises many questions, because of its imprecise, indefinite traits (for multiple postponement to further legislative actions). This paper will provide a brief analysis of the problems related to a specific sector of the health field: pharmaceutical care.
Three profiles that will assume importance, in light of the constitutional reform, in the development of this paper: the need to protect the right to health, the competencies between the State and Regions and the essential intelligibility of the law. It seems appropriate, also insert the analysis of the constitutional reform within brief reflections on the regulatory and political context in which it is germinated. In detail, we will analyze two specific pharmaceutical care profiles: the legal system of pharmacies and the distribution of drugs. In this writer's opinion, in fact, the evolution of standards relating these two particular sectors, characterized by ministerial decrees and sentences of the Constitutional Court, a few days before a referendum, is very important.
This paper presupposes the analysis of the right to health ex art. 32 of the Constitution. It is a basic right accorded to every citizen for a dignified life, that should not have limitations or obstacles in the exercise of the right to care and, in particular, in the right of access to the drug. Therefore, the health/pharmaceutical assistance has always been a public service of general interest. And then in time, it was subjected to a process of regionalization, for conforming to the local communities needs (in compliance with the principle of subsidiarity, adequacy, differentiation and, therefore, of sincere cooperation). This structure has its equivalent in the current Constitution, in articles. 114 -120 Cost. dedicated to the division of competences between State and Regions.
The constitutional reform wants to: decrease the public spending, eliminate differences at the regional level, decrease conflicts of jurisdiction between State and Regions, and also to create a "new" Senate of the Republic, which should summarize the local interests (however, the reform, with very indeterminate profiles, does not establish the method of appointment and the functions of the future members). This reform is "State-centric".
It eliminates the criterion of apportionment of shared competences, breaking up the principle of subsidiarity. In health matters, the matter of "general and common provisions for the protection of health, for social policies and for food security" will be part of the exclusive competence of the State and the matter of "planning and organization of health and social services" of the exclusive competence of the Regions.
Many interpretative uncertainties arise, concerning the demarcation between the two issues mentioned above, and many doubts arise considering other matters shared between State and Region, as "the protection and promotion of competition" or "local economic development" even "local finance".
All these matters are important also analyzing, in particular, the legal system of pharmacies and drugs distribution. For the first issue, a brief reflection will cover the reform of the public administration and specifically the structure of public companies, also including the condition of public pharmacies. A few days ago, it was rejected by a Constitutional Court sentence, declaring the delegated law illegal for breach of the principle of sincere cooperation between State and Regions.
At the same time, we will analyze the DDL on competition that, with the advent of capital companies, will bring a revolution in the legal reason of private pharmacies, representing a significant factor of the currently trends.
For the second issue, however, starting with an analysis of the "essential levels of assistance (LEA)”, we will focus our attention on the problem of drug costs, particularly based on the "roof system”, including the problem of the drugs distribution channels (hospital costs, direct, “on behalf of” and “refunded”) which, in these days, is object to discussion in the budget law.
The state of legislation of these problems, nowadays in action, is the context in which the problems of interpretation regarding jurisdiction between State and Regions arise and in which the economic interests between local authorities increase, threatening the respect of citizen’s right to health.
In conclusion, applying a necessary suspension of the judgment on a reform that was not made clear, we will reach only two certainties: the need not to give precedence to economic interests on essential right to health and the necessity that, in every legal system sector, the law is intelligible, to ensure legal certainty.
Keywords
Constitutional reform, health/pharmaceutical care, competencies State and Regions, public pharmacies and distribution of drugs, right to health and intelligibility of the law.

Premessa: l’assistenza sanitaria, subspecie farmaceutica, alla luce della proposta riforma costituzionale.
Accogliendo l’invito di Epidemiologia & Prevenzione rispetto alla nota di Carlo Signorelli et al. che ha aperto il dibattito, offriamo il nostro contributo ad un ulteriore approfondimento della tematica in oggetto.
Quando una discussione fa sorgere molti quesiti, è ragionevole giudicarla come stimolante e per ciò solo preziosa. Tuttavia, ugualmente non può sostenersi allorquando i molti quesiti sorgano dalla lettura di un testo di legge. Soprattutto se il testo di legge in oggetto si propone di riformare la Costituzione, la quale raccoglie i principi e le strutture fondanti l’ordinamento democratico.
La proposta riforma costituzionale, approvata dal Parlamento il 12 Aprile 2016 e sottoposta al vaglio popolare il prossimo 4 dicembre, fa sorgere molti, troppi quesiti per essere dispensata con un rapido e sicuro giudizio, di qualsiasi tipo esso sia. Oltretutto, il legislatore ha farcito la riforma con una moltitudine di rinvii a successivi interventi legislativi, incerti nel quando e nel quomodo, così rendendo indefinita l’attesa per l’acquisizione delle risposte pretese. Senza trascurare, infine, che appare logico supporre che, tra il cambiamento in meglio e quello in peggio si ponga una terza opzione, per cui poi, in concreto, nulla cambierà. “Tanto rumore per nulla”, insomma.
Carlo Signorelli invita (e chi, con le proprie considerazioni, ha già accolto il suo invito), attraverso la sua chiara ed equilibrata sintesi sui punti critici della riforma, correlati dai possibili sviluppi anche positivi della stessa, a riflettere soprattutto sugli spinosi profili afferenti alla materia sanitaria.
Con il presente contributo ci si propone di analizzare, in particolare, gli aspetti critici della proposta riforma afferenti ad un settore specifico, connesso e funzionale a quello sanitario, ossia al servizio farmaceutico.
Esso ha necessariamente rilevanza pubblicistica, essendo preposto all’attuazione del fondamentale diritto alla salute sancito dall’art. 32 Cost. In specie, il diritto di accesso al farmaco, senza soffrire limiti imposti dal luogo di dimora e dal reddito, è espressione del diritto inviolabile di ogni cittadino a condurre una vita degna.
L’art. 32 Cost. è chiaro sul punto: spetta allo Stato tutelare la salute come diritto dell’individuo ed interesse della collettività. Cosicché, il diritto alla salute ha natura composita, essendo diritto e libertà di curarsi (dinanzi al quale lo Stato assume un ruolo inattivo), ma anche diritto a tal fine ad ottenere delle prestazioni positive da parte dello Stato. Non a caso, anche in ossequio all’art. 3 Cost, lo Stato ha il dovere di rimuovere ogni ostacolo di ordine economico e sociale, che impedisca, trascurando l’uguaglianza tra i cittadini, il pieno sviluppo della persona umana.
Pertanto, è indiscutibile che l’assistenza farmaceutica, alla stregua di quella più generale sanitaria, sia un servizio pubblico a portata generale. Infatti, lo Stato ha creato un ente strumentale come il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che, sotto la vigilanza delle Regioni (prima degli anni 90, dei comuni) garantisce l’assistenza farmaceutica (che, si avrà modo di rilevare nel prosieguo, è anche latu sensu propriamente sanitaria con l’avvento delle farmacie c.d. multiservizi), su tutto il territorio nazionale, attraverso le farmacie pubbliche e private.
Il processo di regionalizzazione dell’assistenza farmaceutica (e più in generale sanitaria) è stato avviato negli anni 90 con la c.d. riforma Bassanini1. L’idea era di avvicinare, in maniera crescente, la produzione legislativa e gli strumenti amministrativi ai bisogni delle comunità locali. Questo processo di decentramento, com’è noto, ha raggiunto il suo culmine, anche grazie agli inputs europei (primo riconoscimento nel Trattato di Mastricht), con la piena positivizzazione, nella Costituzione (art. 118 Cost.), del principio di sussidiarietà2. La titolarietà esclusiva sullo Stato dell’esercizio della sovranità, storicamente, non è stata molto proficua e, oltretutto, non è stata mai gradita dalla collettività, che sovente si è sentita trascurata, finanche abbandonata, dallo Stato.
Con la legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 si giunge, così, alla riforma in senso federalistico dell’ordinamento, espressa per lo più nel modificato titolo V della Costituzione, dedicato al riparto di competenze tra Stato e Regioni.

Il riparto delle competenze tra Stato e Regioni: oggi.
È noto che, alla competenza esclusiva dello Stato, è stata riservata la determinazione dei “livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali”, al fine di garantire l’uniformità su tutto il territorio nazionale. È riconducibile alla competenza delle Regioni, invece, la “tutela della salute”, quale materia di legislazione concorrente.
Guardando alla materia dell’assistenza farmaceutica, connotata dalla peculiare natura giuridica “bifronte”, per cui è servizio pubblico generale ma, al contempo, è anche attività imprenditoriale e commerciale, rilevano altre materie: la “tutela della concorrenza” di competenza esclusiva statale e il “commercio” che, in assenza di specificazioni, è riconducibile in via residuale alla competenza esclusiva regionale3.
Se poi si sofferma l’analisi su due specifici profili dell’assistenza farmaceutica, ossia la gestione delle farmacie pubbliche e la distribuzione dei prodotti medicinali, si nota che assume un certo rilievo anche la materia della “finanza locale”, riconducibile, sempre attraverso la clausola della residualità, alla competenza esclusiva delle Regioni. Sotto quest’ultimo profilo, l’art. 119 Cost. afferma l’autonomia finanziaria di entrata e di spesa degli enti locali, affinché possano integralmente finanziare le funzioni pubbliche a loro attribuite.
Così sono ripartite, attualmente, le competenze legislative tra Stato e Regioni, nella materia che qui interessa, implicando altresì, come già anticipato, un sistema “a cascata”, costituito anche da funzioni amministrative, esercitate secondo i principi di sussidiarietà, adeguatezza e differenziazione ex art. 118 Cost..
Stato e Regioni (insieme alle province, ai comuni e alle città metropolitane) sono poste, dunque, su un piano di equiordinazione (art. 114 Cost.), essendo ugualmente necessari all’esistenza e alla continuità dell’ordinamento giuridico. Pertanto, i rapporti giuridici tra gli di essi devono essere fondati, necessariamente, su protocolli improntati sul principio di leale collaborazione e sul rispetto delle reciproche sfere di autonomia normativa ed organizzativa.
Infine, a chiusura del sistema, si rammenta come l’art. 120 Cost. preveda la possibilità per il Governo di esercitare un potere di sostituzione nei confronti degli enti locali, in nome dell’unità giuridica ed economica e per garantire i citati livelli essenziali di prestazione dei diritti civili e sociali. Alla stregua di quest’ultimo parametro, anche il potere sostitutivo del Governo (disciplinato con giusta legge 5 giugno 2003, n. 131, e per vero raramente esercitato) rappresenta un meccanismo mobile di riparto delle competenze. In particolare, se il parametro dei “livelli essenziali di prestazione” è parametro mobile di regolazione della titolarietà delle competenze (e non solo questo, come si avrà modo di valutare di qui a poco), quello del potere sostitutivo influisce non sulla titolarietà, bensì sul concreto esercizio delle competenze che sono e rimangono proprie degli enti locali (non a caso, la citata legge di attuazione, riconosce la possibilità per gli enti locali, ad iter sostitutivo avviato, di ovviare alla propria inerzia). Di fatto, entrambi i parametri, ad apertura e chiusura del sistema di riparto di competenze tra Stato e Regioni, hanno rappresentato, fino ad adesso, dei meccanismi finalizzati alla omogeneità piuttosto che all’assoluta uniformità dei servizi (ai fini del presente studio, di natura sanitaria) 4.

Gli irresoluti quesiti della riforma costituzionale.
La riforma costituzionale proposta incide su tutti i profili citati, e come rilevato da chi si è già espresso in questa sede di riflessione, lo fa in senso “centripeto”o “statocentrico”.
Lo Stato, infatti, richiama a sé molte competenze che, attualmente, rientrano nella competenza concorrente con le Regioni, eliminando di fatto, all’art. 117 Cost., la stessa categoria di riparto. Nella riforma, pertanto, sono elencate le materie che rientrano nella competenza esclusiva dello Stato e quelle che rientrano nella competenza esclusiva delle Regioni.
Risalta come lo Stato abbia inglobato tra le sue competenze esclusive, fermo restando la storica determinazione dei “livelli essenziali di prestazioni”, anche “le disposizioni generali e comuni per la tutela della salute, per le politiche sociali e per la sicurezza alimentare”; riconosce alle Regioni, invece, in competenza esclusiva, la “programmazione e l’organizzazione dei servizi sanitari e sociali”.
Altresì, lo Stato mantiene a sé la competenza esclusiva in materia di concorrenza, ampliando però, la locuzione attualmente in uso: lo Stato sarà competente, in caso di esito referendario confermativo, in materia tanto di “tutela” quanto di “promozione” della concorrenza.
In assenza di specificazione e in presenza di una clausola di residualità, per cui ogni materia non rientrante nella competenza dello Stato è riconducibile alla competenza regionale, la materia del commercio e della finanza locale rimangono di competenza esclusiva delle Regioni.
Per entrambe le materie urgono delle precisazioni.
Da una parte, in materia di commercio, nella riforma è espressamente previsto che, all’art. 117 Cost., la materia dello “sviluppo economico locale” rientra nella competenza esclusiva delle Regioni, e tale precisazione stride non poco con quanto disposto in materia di concorrenza.
Dall’altra, in materia di finanza locale, è stata aggiunta all’art. 119 Cost (disposizione simbolo dell’autonomia degli enti locali), una sorta di controllo statale “a monte”: attraverso la legge dello Stato, secondo la riforma, saranno definiti gli indicatori di riferimento di costo e di fabbisogno, affinché l’ente locale eserciti con efficienza le proprie funzioni finanziarie. Un’aggiunta dettata certamente dall’esigenza, che nessuno dei legislatori riformatori ha mai celato (anche dinanzi alla tutela del diritto alla salute), circa il contenimento della spesa pubblica, affinché si limitino gli sperperi economici realizzati dalle Regioni, soprattutto nel campo sanitario.
Queste osservazioni assumeranno un particolare rilievo quando nel prosieguo di questa riflessione, ci si soffermerà sull’argomento dell’assetto giuridico delle farmacie e della distribuzione dei farmaci.
L’art. 117 Cost., sotto il profilo delle competenze, prevede, altresì, il criterio del parallelismo delle funzioni: la funzione regolamentare sarebbe esercitata secondo le rispettive competenze legislative.
Di certo, appare contraddittorio il non aver modificato in maniera più incisiva l’art. 118 Cost.: a prescindere da qualche aggiunta, infatti, in esso è stato mantenuto il riferimento al principio di sussidiarietà, differenziazione e adeguatezza che, a dire il vero, cozza molto con l’intento “statocentrico” della riforma. Il legislatore costituzionale, presumibilmente, non avrebbe potuto fare diversamente, atteso gli obblighi comunitari in tal senso5, e pare corrisponda a questa logica anche una sorta di limite autoimpostosi nei riformati artt. 116 e 117 Cost.
Si fa riferimento alla previsione ex art. 117 Cost., per cui è fatta salva la possibilità per lo Stato di delegare alle Regioni l’esercizio delle funzioni regolamentari in materie riservate alla sua legislazione esclusiva. Al riformato art. 116 Cost., invece, è prevista la possibilità per le Regioni di richiedere, sempreché si trovino in condizioni di equilibrio di bilancio (riaffermando così le esigenze connesse al contenimento della spesa pubblica), sentiti gli enti locali e attraverso una legge dello Stato, di ottenere l’attribuzione delle competenze legislative in materie specifiche, tra cui spicca, ai fini del presente contributo, la materia delle “disposizioni generali e comuni per le politiche sociali”.
Infine, la clausola di salvaguardia, sempre ex riformato art. 117 Cost., per cui lo Stato può “intervenire” nelle materie “non riservate alla legislazione esclusiva”, quando lo richieda l’unità economica o giuridica della Repubblica o l’interesse nazionale. Atteso che non è stato eliminato il riferimento al già analizzato potere sostitutivo ex art. 120 Cost. (in cui è stata aggiunta la richiesta di parere al Senato entro un termine perentorio, scaduto il quale comunque il Governo potrà esercitare il potere sostitutivo), non è dato sapere in cosa consista questo potere di intervento (sottrae la titolarietà o solo l’esercizio in concreto delle competenze?), sebbene permanga il conforto di una riserva di legge.
Tanto premesso, è lecito domandarsi se, attraverso questo tipo di riforma, gli auspicati scopi di risparmio e di diminuzione dei conflitti di competenza siano realmente perseguibili, almeno nella materia sanitaria.
Si mira all’uniformità dell’assistenza sanitaria sul territorio nazionale, anche per combattere il penoso fenomeno del “turismo sanitario”, derivante dalle diversità tra le Regioni, create da anni di confuso federalismo. Tuttavia è difficile comprendere che differenza corra tra la determinazione delle “disposizioni generali e comuni” da parte dello Stato e la “programmazione” (in particolar modo) e “l’organizzazione” dei servizi sanitari e sociali da parte delle Regioni.
In fondo, l’esigenza di uniformità nazionale non era già garantita dal potere dello Stato di determinare i livelli essenziali di prestazione in materia di diritti civili e sociali, in cui indubbiamente è riconducibile anche la materia del diritto alla salute, sommato al potere sostitutivo del governo ex art. 120 Cost.?
Non si discute sulla ragionevolezza della scelta per cui, in materia sanitaria, lo Stato definisca delle norme fondamentali su cui le Regioni possono derogare soltanto in melius, in modo da scongiurare le differenze tra sistemi sanitari regionali. Nondimeno si pensa che: da una parte, lo Stato debba definire in materia di salute tutto ciò che assurge a principio fondamentale (la finalità terapeutica di una pratica o di un medicinale, ad esempio), attraverso criteri scientifici e non anche politici (nella speranza che a tal fine, si avvalga di organismi specializzati); dall’altra parte, tutto ciò che ha natura organizzativa, tecnica, per l’individuazione ad esempio di organi e procedure, la competenza debba ricadere pacificamente sulle Regioni, che in maniera più realistica possono farsi portatrici dei bisogni delle comunità locali.
Forse che il dubbio sia sorto anche nel legislatore riformatore che ha previsto e la possibilità per le Regioni di ottenere l’attribuzione delle competenze legislative, sebbene limitatamente alle “disposizioni generali e comuni” delle politiche sociali (è stata omessa l’intera locuzione ex art. 117 Cost, comprensiva della “tutela della salute” e della “sicurezza alimentare”) e la possibilità di delegare la potestà regolamentare in tutte le materie di competenza esclusiva statale? Che siano queste, e non tanto il “nuovo” potere di intervento statuale, le nuove clausole di salvaguardia di un sistema tendenzialmente “statocentrico”?
Come si voglia interpretare, di fatto, vi è lo scardinamento del principio di sussidiarietà, e non appare peregrina la possibilità che sorgano ricorsi sia in sede nazionale (perché comunque la Costituzione continuerebbe a propugnare il principio di sussidiarietà) sia in sede comunitaria.
A questo quadro si aggiungono quelle che appaiono soltanto dichiarazioni di intenti, finanche indicazioni di massima, circa il nuovo ruolo del Senato della Repubblica che sì, dovrebbe farsi portatore degli interessi degli enti locali, ma in assenza di una legge su come i membri saranno nominati e sul tipo di potere che andranno ad esercitare, ogni possibile interpretazione appare un puro azzardo dogmatico.
Eppure, sarebbe stato preferibile che il legislatore fosse stato più chiaro proprio su questo punto, atteso che, secondo le intenzioni riformatrici, il “nuovo” Senato dovrebbe assurgere a luogo di sintesi della naturale eterogeneità degli interessi locali.

La riforma è il futuro, qual è il presente? Gli intenti che si scorgono nella legislazione ordinaria in materia di assistenza sanitario/farmaceutica. Conclusioni.
Pare che gli intenti perseguiti con la proposta riforma, ai fini delle presenti riflessioni, siano: il contenimento della spesa; la garanzia di omogeneità sul piano nazionale della tutela del diritto alla salute (superando le diversità regionali o addirittura tra singole ASL e annullando il fenomeno del “turismo sanitario”); la diminuzione dei conflitti di competenza tra Stato e Regioni; una più efficiente e legittima rappresentazione dei bisogni locali nel nuovo assetto dato al Senato.
Dall’analisi effettuata, derivano alcuni dubbi circa l’efficacia dello strumento utilizzato nonché dei timori per una probabile iper produzione legislativa (assolutamente non necessaria, soprattutto in campo sanitario), ma ciò che veramente risalta è la mancanza di un intervento sistematico e coerente del legislatore. Esso si ricava “calando” la proposta riforma costituzionale all’interno dell’impianto legislativo che, attraverso altre vie normative, proprio in questo periodo, è oggetto di una profonda trasformazione, anche nella materia sanitario/farmaceutica.
In materia di assistenza farmaceutica, ad esempio, si sta per concludere, dopo 15 anni di attesa, l’iter di approvazione dei nuovi Livelli essenziali di assistenza (LEA). Con la loro approvazione, finalmente, si supererebbero le lacune concernenti l’assistenza farmaceutica presenti nei LEA attualmente vigenti (fissati nel DPCM 29 novembre 2001), che hanno costretto le farmacie a non essere all’avanguardia dinanzi gli attuali assetti sociali e di mercato.
Nei nuovi LEA si fa riferimento, non solo alla pluralità dei canali di distribuzione del farmaco (che da una parte assicurano una maggiore capillarità di diffusione, dall’altra, però, causano notevoli problemi per il criterio dei tetti di spesa farmaceutica utilizzati), ma anche alla proclamata farmacia multiservizi. Essa rappresenta da anni un’importante innovazione, che ancora non ha avuto completa attuazione: la farmacia diventa un punto primario di riferimento per la tutela del diritto alla salute del paziente, garantendo non soltanto il diritto di accesso al farmaco, ma un più ampio diritto di accesso alle cure, ponendosi da intermediaria tra Stato e paziente. Come accennato nelle premesse di queste riflessioni, una tipologia di farmacia che assume un ruolo non limitato alla sola assistenza farmaceutica, ma esteso all’intera assistenza sanitaria, alla stregua degli altri presidi sanitari.
L’attuazione dei LEA dipende, ovviamente, dalle coperture finanziarie e da come queste potranno essere gestite a livello locale, ed è appena il caso di ricordare come questi parametri-LEA assumano un ruolo cruciale atteso che, oltre al succitato ruolo giocato nell’attuale riparto di competenze, possiedono anche il ruolo di perno di bilanciamento tra il diritto alla salute e gli altri interessi, per lo più di natura economica, che di volta in volta entrano con esso in conflitto6.
In questi giorni, si discute sull’approvazione della legge di bilancio, in essa sono stati proposti (nulla ancora è definitivo) i tetti della spesa farmaceutica. Essi, ormai da diversi mesi, rappresentano un “campo di battaglia” tra Stato, Regioni, associazione di categoria (in prima linea: Sifo e Federfarma) e aziende farmaceutiche (sebbene il loro ruolo rimanga spesso nell’ombra).
Lo Stato ha fatto un grande calderone e nel tetto di quella che è definita “spesa farmaceutica acquisti diretti”, ha inserito la spesa ospedaliera, quella diretta e quella per conto svolta dalle farmacie pubbliche e private. Inoltre, ha fissato questo tetto ad un livello inferiore rispetto a quello della spesa farmaceutica convenzionata (che nella previsione della legge di bilancio comprende soltanto la distribuzione mediante farmacie pubbliche e private convenzionate). Sono le Regioni che hanno espresso i maggiori dubbi (in uno con la Sifo) circa il fatto che questo meccanismo le porterà a spendere maggiormente, anche soltanto perché si sforerà il tetto degli acquisti diretti, costringendo al passaggio alla più costosa convenzionata. Occorre, infatti, considerare che, nel tetto della spesa acquisti diretti, rientrerebbe anche la spesa per farmaci oncologici ed innovativi per la parte che non sarà assorbita dal fondo appositamente stanziato per gli stessi7.
Ed ancora, colpisce come sia stata affossata la richiesta delle Regioni circa la sostituibilità automatica tra biologico di riferimento e un suo biosimilare o tra biosimilari, cosicché, nelle procedure pubbliche di acquisto non potranno essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Quest’ultimo dettaglio riporta alla mente un caso emblematico similare, avvenuto qualche anno fa, quando a protestare è stata la regione Emilia Romagna per un caso di impossibilità di sostituzione di un farmaco con un altro (biosimilare), nello specifico per un uso off-label, dal costo inferiore ai fini della rimborsabilità. È stata coinvolta la Corte Costituzionale8 (che ha dichiarato il ricorso inammissibile, per ragioni che esulano dal presente studio) ma, di certo, ha offerto un’occasione per riflettere sul mancato coinvolgimento delle Regioni in materie non solo di una certa importanza per il diritto alla salute dei cittadini, ma anche connotate da risvolti economici che, comunque, gravano sulle Regioni e non direttamente sullo Stato.
Parimenti ha imposto un’importante riflessione, sempre in questi giorni, la sentenza della Corte Costituzionale9 circa l’illegittimità costituzionale di alcune norme della legge delega n. 124/2005, da cui dipendono numerosi decreti attuativi (per cui, però, la Corte ha specificato che essi non sono stati travolti dalla pronuncia: la di loro legittimità dovrà essere valutata caso per caso).
Rinviando le argomentazioni addotte dalla Corte a conclusione del presente lavoro, preme introdurre brevemente un altro argomento: tra i succitati decreti attuativi, ve ne sono alcuni, come il n. 175/2016 e il più recente t.u. sui servizi pubblici di interesse generale10 che, in sintesi, ridisegnano la normativa di settore delle società pubbliche. In particolare, è stata esplicitata la volontà di condurre nell’alveo del mercato e della concorrenza la gestione dei servizi di interesse economico generale; al contempo, salvo alcune eccezioni, si obbligano gli enti locali a dismettere le proprie partecipazioni pubbliche a vantaggio della privatizzazione, affinché si perseguano scopi di contenimento della spesa11.
Ai fini del presente studio, ovviamente, rileva il problema dell’assistenza farmaceutica ed in particolare delle farmacie pubbliche che, sembra quasi superfluo rimembrare, sono sorte per garantire il diritto di accesso al farmaco su tutto il territorio nazionale (prescindendo dalla opportunità economica di apertura della farmacia, dettata da parametri di convenienza territoriali). Invero, il citato testo unico sui servizi pubblici di interesse generale, all’art. 3, esclude che le nuove regole siano applicate al servizio farmaceutico, che rimane sottoposto alla disciplina della legge n. 475/1968. Tuttavia, anche in questa ipotesi, il testo di legge non è chiaro.
Lo stesso art. 3, infatti, nel suo incipit, fa salve comunque le disposizioni, previste dallo stesso testo agli artt. 7-8, in materia di modalità di affidamento dei servizi, in cui sostanzialmente sono predilette le modalità di gestione fondate sulle aperture al mercato.
Questi dubbi interpretativi non sembrano tanto peregrini se si guarda alle ultime tendenze espresse dal Governo. Si fa riferimento alla rivoluzione che sarà introdotta con l’approvazione (rinviata a dopo il referendum) del DDL sulla concorrenza e che interesserà la ragione giuridica delle farmacie private: l’introduzione dei capitali con l’ammissibilità, pertanto, della società di capitali tra soci non necessariamente farmacisti (il terreno di scontro, in questa ipotesi, afferisce ai limiti che dovranno essere imposti, presumibilmente individuati in un numero massimo di farmacie gestibili sul territorio regionale o nazionale, da una s.p.a.).
L’apice della concorrenzialità, applicata, però, al prodotto farmaceutico, che non è prodotto merceologico ma sanitario.
Ad onor del vero, in merito alle farmacie pubbliche, pare che non sia un terreno di scontro tra Stato e Regioni, posto che molti comuni (si rammenta che la titolarietà è comunque delle Regioni) stanno dismettendo le loro partecipazioni in farmacie pubbliche a favore dei privati, per i notevoli profitti che da tali manovre ne conseguono.
Alla luce di quanto detto, in conclusione, emergono almeno tre profili critici: la tutela del diritto alla salute, le competenze tra Stato e Regioni e l’intelligibilità della legge.
In primo luogo, troppo spesso il diritto alla salute, sub specie il diritto all’assistenza sanitaria e farmaceutica, subisce un vulnus a causa del prevalere di interessi puramente economici. Guardando alla problematica delle farmacie pubbliche, ad esempio, si teme la coincidenza di interesse economici tra Stato e Regioni, qualora dovesse coesistere una competenza esclusiva rispettivamente, in capo allo Stato per “la tutela e la promozione della concorrenza” ed in capo alle Regioni per “lo sviluppo economico locale”. Il tutto, ovviamente, a scapito della garanzia del diritto di accesso al farmaco del cittadino.
Si teme, altresì, per la deriva delle farmacie in punti vendita, alla stregua di semplici negozi, negando ad esse le potenzialità (in parte già reali, grazie ad una millenaria storia alla spalle) per assurgere a primario luogo cui il paziente, che non dovrebbe essere concepito come cliente (e attenzione, prima di tutto, egli non dovrebbe sentirsi tale), si affida, prima di essere costretto a rivolgersi ai presidi ospedalieri, Usl, ecc. Così, soffermando l’attenzione sul problema della distribuzione dei farmaci, ad esempio, per alcuni di essi, delle due l’una: o si rende più facile al paziente ottenere il farmaco dall’ospedale o attraverso la procedura per conto dalle farmacie (attualmente suddivisa in molteplici, macchinose fasi), oppure si rendono disponibili direttamente in farmacia, facendo prevalere su tutto, il diritto di accesso al farmaco del paziente.
In secondo luogo, il problema delle competenze statali e regionali che si intrecciano e sovrappongono e che, probabilmente, non dipendono dalla sola competenza concorrente in materia di “tutela della salute” attualmente vigente. Dipendono, di fatto, dalla trasversalità della materia e probabilmente, nulla muterà nel caso di accoglimento della riforma, perché eliminare la competenza concorrente in materia, dividendo “le disposizioni generali e comuni in materia di tutela della salute” tra Stato e “programmazione e organizzazione dei servizi sanitari” alle Regioni, non pare il mezzo più efficace per contrastare un problema di trasversalità della materia (che tale è e rimarrà).
La Corte Costituzionale, nella recente sentenza succitata, nel dichiarare l’illegittimità costituzionale delle norme fondanti la legge delega di riforma della pubblica amministrazione, si è avvalsa dell’argomento fondato sul principio costituzionale di leale collaborazione12 tra Stato centrale ed enti decentrati (intimamente connesso al principio di sussidiarietà), sulla base del quale, per riformare tale materia, lo Stato avrebbe dovuto coinvolgere le Regioni con il mezzo dell’intesa anziché con quello concretamente utilizzato, più tenue, del parere.
Forse che tale argomentazione giuridica assurga a vero e proprio monito di equiordinazione ed unità?
Infine si auspica alla intelligibilità della normativa, a testi di legge, di riforma chiari e coerenti anche sotto il profilo sistematico. Appare ragionevole che un testo di legge possa far sorgere dubbi interpretativi in sede di attuazione, “alla prova” del caso concreto (quasi siano inevitabili i conflitti interpretativi dinanzi al giudice); non appare altrettanto ragionevole che un testo di legge debba recare con sé profili di difficile non tanto interpretazione, quanto di vera e propria comprensione.
Alla luce del quadro normativo delineato e a prescindere dagli esiti referendari, non basterà attendere il 4 dicembre, ci vorrà ancora molto tempo per determinare l’assetto che sarà attribuito all’assistenza sanitario/farmaceutica.

Bibliografia
1. In realtà sono state quattro leggi, la n. 59 del 1997 (Bassanini), la n. 127 del 1997 (Bassanini bis), la n. 191 del 1998 (Bassanini ter), la n. 50 del 1999 (Bassanini quater), che con i successivi decreti attuativi hanno profondamente mutato l’assetto della p.a.
2. Vecchio F., Declinazioni costituzionali del principio di sussidiarietà, rep. in http://www.forumcostituzionale.it/wordpress/images/stories/pdf/nuovi%20p....
3. Calabrò M., Linee evolutive del servizio di assistenza farmaceutica. Ipotesi di valorizzazione dell’art. 32 Cost. in senso pro-concorrenziale, in Riv. it. dir. pubbl.com., fasc. 5, 2015, pp. 1243 ss.
4. Pesaresi E., La “determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni” e la materia della “tutela della salute”: la proiezione indivisibile di un concetto unitario di cittadinanza nell’era del decentramento istituzionale, rep. in http://www.robertobin.it/REG10/pesaresi.pdf.
5. In generale si v. Toriello F., I principi generali del diritto comunitario, Milano, 2000; in particolare sul principio di sussidiarietà si v. De Pasquale P., Il principio di sussidiarietà nella Comunità europea, Napoli, Editoriale Scientifica, 2000.
6. Sui nuovi LEA si v. http://www.quotidianosanita.it/governo-e parlamento/articolo.php?articolo_id=41429 e https://www.federfarma.it/Edicola/Ultime-notizie/08-09-2016-00-04-04.aspx.
7. Per approfondimenti si v. http://www.fofi.it/ordinebs/pagina.php?pagina_id=3922&tipo=news; https://www.federfarma.it/Edicola/Ultime-notizie/24-11-2016-00-20-07.aspx.; http://www.sanita24.ilsole24ore.com/art/imprese-e-mercato/2016-02-23/la-....
8. Corte Cost., 29 maggio 2014, n. 151, rep. in www.cortecostituzionale.it.
9. Corte Cost., 25 novembre 2016, n. 251, rep. in www.cortecostituzionale.it.
10. Testo reperibile in http://www.promopa.it/images/riforma_pa/schema_decreto_legislativo_tu_sp...)
11. Su tale riforma si v. Lucarelli A., La riforma delle società pubbliche e dei servizi di interesse economico generale: letture incrociate. Editoriale del 2 novembre 2016, rep. in www.federalismi.it.
12. Si v. lo studio AA.VV. Principio cooperativo e sistema delle autonomie: attività normative e rapporti organici, rep. in http://www.federalismi.it/document/04052006024747.pdf.

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