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Epidemiol Prev 2014; 38 (2): 79-79

Tra nuovi farmaci e diritti del malato

Between new drugs and patients’ rights


Il 13 gennaio u.s. il Comitato etico della Fondazione Umberto Veronesi, costituito da eminenti esperti di bioetica, ha pubblicato un importante parere sull'utilizzo della randomizzazione nella sperimentazione clinica. E’ stato introdotto il concetto che «il trattamento sperimentale è molto spesso migliore di quello standard». Inoltre si critica, in base a considerazioni etiche originali e per vari motivi discutibili, l’utilizzo di studi randomizzati suggerendo che «ai partecipanti a una sperimentazione sia permesso scegliere a quale trattamento sottoporsi».
In un articolo di Margherita De Bac (Corriere della Sera, 10 gennaio) dal titolo Immorali i test di nuovi farmaci su malati scelti a caso si legge: «E’ crudele che a un gruppo di pazienti non sia somministrato il trattamento efficace» e si sostiene con grande enfasi che «i nuovi farmaci [sono] quasi sempre più efficaci dei trattamenti standard».
Sulla base di queste affermazioni, un malato o un cittadino è sollecitato a chiedere (pretendere) che il Servizio sanitario consenta l’utilizzo del cosiddetto nuovo farmaco o del nuovo trattamento senza una documentazione appropriata sulla sua efficacia e sicurezza, dando così avvio a una possibile nuova storia che riecheggia quanto avvenuto in passato con la pseudo-cura Di Bella e, più recentemente, con il caso Stamina. Quando vengono formulate proposte non basate su solide basi scientifiche si apre la strada a rivendicazioni che possono coinvolgere il sistema sanitario, il mondo politico, la magistratura e anche la “piazza”. La stampa può svolgere un ruolo importante di tutela del malato, del cittadino da suggestioni basate su affermazioni pseudo-scientifiche che sfruttano la speranza come richiamo. Tutto questo cui prodest? Non al cittadino, al malato, ma – bisogna avere l’onestà di dirlo – sopratutto all’industria farmaceutica e a chi favorisce l’utilizzo non adeguatamente controllato di nuovi farmaci e terapie.
E’ bene rimarcare che gli studi randomizzati sono ritenuti essenziali dagli organismi regolatori internazionali: Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ed European Medicine Agency (EMA) dell’Unione europea.

Giuseppe Masera
già direttore della Clinica pediatrica Università
Milano-Bicocca, Ospedale San Gerardo,
Monza

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