Proposta di legge sulla Rete nazionale dei registri tumori e sull’istituzione del referto epidemiologico: un’occasione di confronto

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L’iter della proposta di legge

Il 7 novembre 2018 è stata approvata dal Senato la proposta di legge Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione, che è poi stata trasferita alla Camera dei Deputati per la discussione (vd. allegato). Siamo, quindi, ormai alle fasi finali di un iter lungo e complesso, avviato nella precedente legislatura con la presentazione di numerose proposte di legge sulla materia, poi confluite nel provvedimento in esame.

Un altro importante passaggio è avvenuto nel corso di questo processo: è stato emanato il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri (DPCM) del 3 marzo 2017 – in attuazione dell’articolo 12, comma 11, del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012 – volto a definire le modalità di identificazione dei sistemi di sorveglianza e di registri di mortalità, di tumori e di altre patologie. Il DPCM ha individuato 31 sistemi di sorveglianza, in buona parte istituiti presso l’Istituto superiore di sanità (ISS), mentre alcuni fanno capo al Ministero della salute, e 15 registri di patologia di rilevanza nazionale, al fine di realizzare una raccolta sistematica di dati sanitari, trattati nel rispetto della riservatezza.

Gli obiettivi

Attraverso la costituzione della Rete, l’obiettivo generale dichiarato è quello di una sistematizzazione, in termini di coordinamento, standardizzazione e interconnessione, dei dati sanitari ai fini del loro utilizzo per la conduzione di studi epidemiologici a supporto della definizione dello stato di salute della popolazione – definito come «referto epidemiologico per il controllo sanitario» – per l’individuazione e il monitoraggio di fattori di rischio e per la definizione di strategie di prevenzione primaria e secondaria.
La tipologia di dati da far confluire nella Rete e le modalità del loro trattamento saranno disciplinati con apposito Regolamento da emanarsi a cura del Ministero della salute, acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali, previa intesa in sede di Conferenza stato-regioni.

Si riconosce il ruolo della sorveglianza epidemiologica...

La proposta di legge ha il merito di riconoscere il ruolo centrale della sorveglianza epidemiologica nella programmazione dei servizi sanitari e di valorizzare i contenuti informativi dei dati sanitari ai fini della produzione di conoscenze condivise tra gli operatori e con le comunità sulle dinamiche di salute, con un focus specifico sulle patologie oncologiche e sui fattori di rischio ambientali.

…ma permangono molti elementi su cui è necessario riflettere 

Ci sembra opportuno evidenziare alcuni elementi meritevoli di ulteriore riflessione, nell’auspicio che alcuni possano essere affrontati nel corso dell’esame del testo alla Camera, altri vengano presi in considerazione dal Regolamento che dovrà poi disciplinare il funzionamento della Rete e il referto epidemiologico.
Uno degli aspetti di rilievo dell’iniziativa legislativa è quello di puntare a completare la copertura della registrazione dei tumori sull’intero territorio nazionale. Per la prima volta, si stabilisce che l’obbligo di raccolta e di conferimento dei dati alla Rete nazionale dei registri tumori rappresenta un adempimento ai fini della verifica dell’erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA): le Regioni hanno 180 giorni di tempo dalla data di entrata in vigore del provvedimento per adeguare i propri sistemi di sorveglianza epidemiologica sulla malattia oncologica, in modo che questa venga espletata dai registri tumori già istituiti o di nuova istituzione.

Occorre, tuttavia, considerare la clausola di invarianza finanziaria prevista con l’art. 7: «Le amministrazioni interessate provvedono all’attuazione della presente legge nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».

Nelle attuali condizioni operative, l’adozione di un provvedimento di legge, a parità di risorse economiche, umane e tecnologiche, potrebbe non essere sufficiente a garantire che in 180 giorni si attivino registri tumori dove ora non ci sono, in particolare se non vengono affrontate le attuali criticità di sistema, alcune delle quali proveremo a descrivere di seguito. È auspicabile, pertanto, che la discussione in svolgimento alla Camera possa tornare su questa previsione, a partire da un confronto con gli operatori di sanità pubblica e delle società scientifiche che li rappresentano, che possa restituire ai decisori gli elementi per rendere effettivo e concretamente efficace il provvedimento normativo.

La specificità della registrazione dei tumori e l'accreditamento dei registri

L’attività di registrazione dei tumori ha, infatti, caratteristiche specifiche, che non sono assimilabili a un flusso informativo e neanche a un sistema di sorveglianza fondato su procedure di notifica (automatica o meno), quali quelli delle malattie infettive. Vi sono contenuti metodologici, procedurali e tecnologici peculiari; è fondamentale l’accesso a flussi informativi di qualità; sono richieste competenze professionali specifiche, alcune delle quali, a oggi, fanno fatica a trovare un inquadramento nell’attuale assetto dei profili delle professioni sanitarie (si pensi alla figura del codificatore, cui in altri Paesi è dedicato un ruolo specifico, quello del registrar).
In questo senso, nel definire i contenuti di un intervento normativo, sembrerebbe opportuno disciplinare:

  • le fonti informative cui garantire l’accesso;
  • le modalità con le quali se ne verifica l’adeguatezza, la qualità e la completezza;
  • gli spazi operativi alla luce della regolamentazione privacy;
  • gli aspetti organizzativi e le figure che operano all’interno dei registri tumori, i loro percorsi formativi e gli sbocchi professionali, intervenendo sull’architettura delle aziende ed enti del SSR deputate alla registrazione dei tumori;
  • i requisiti organizzativi e tecnologici minimi necessari per svolgere le funzioni demandate.

Occorrerebbe, inoltre, a nostro avviso, una riflessione attenta sull’aspetto dell’accreditamento dei dati dei registri tumori e quindi del controllo di qualità, funzioni sin qui svolte da operatori del SSN che aderiscono all’Associazione italiana dei registri tumori (AIRTUM), che gestisce – con la collaborazione di ISPRO Toscana – la Banca dati nazionale, garantendo anche la formazione degli operatori.
È importante che il percorso di istituzionalizzazione della Rete nazionale dei registri tumori parta dalle esperienze e delle competenze sin qui acquisite per consolidarle entro un assetto istituzionale stabile che possa favorire un’ulteriore crescita professionale e culturale nel campo dell’epidemiologia dei tumori.
Più in generale, il confronto andrebbe esteso a tutte le figure che operano nel campo dell’epidemiologia del SSN cogliendo l’opportunità offerta dal cosiddetto referto epidemiologico.

Referto epidemiologico: prima di tutto occorre rimuovere gli ostacoli

Per la prima volta nel panorama della sanità pubblica viene utilizzata tale definizione, che costituisce quindi una vera e propria novità, non soltanto in Italia, e rispetto alla quale non vi sono documentate esperienze, almeno nella terminologia utilizzata nel testo in esame alla Camera.
Al di là della scelta del termine “referto”, dalla lettura della norma (art. 4) sembrerebbe che, di fatto, il legislatore si riferisca al già previsto rapporto sullo stato di salute della popolazione.

Il Referto epidemiologico infatti, è definito come «il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione dell’incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei decessi, come rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera e dalle cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l’andamento di specifiche patologie e identificare eventuali criticità di origine ambientale, professionale o sociosanitaria».


Entro dodici mesi
dall’entrata in vigore della legge, con decreto ministeriale, dovranno essere definiti i soggetti preposti alla raccolta e all’elaborazione dei dati, il trattamento, l’elaborazione, il monitoraggio continuo e l’aggiornamento periodico, nonché la pubblicazione, con cadenza annuale, del referto epidemiologico, nei siti Internet delle Regioni e delle Province autonome, alle quali spetta il controllo quantitativo e qualitativo di flussi.
Preliminarmente, occorrerebbe un chiarimento sui contenuti del referto epidemiologico, in particolare rispetto ai già previsti rapporti sullo stato di salute della popolazione, affinché si possa avviare un ragionamento pragmatico sugli aspetti operativi connessi. È opportuno, infatti, stabilire, rispetto a obiettivi e ricadute che devono essere chiaramente definiti, quali dati siano necessari per la redazione del referto epidemiologico, quali siano effettivamente disponibili, quale sia la reale possibilità di accesso agli stessi, anche – e forse soprattutto – dal punto di vista della regolamentazione della privacy.
Contestualmente, andrebbero approfonditi gli aspetti metodologici e organizzativi, in termini, per esempio, di adeguamento dei servizi pubblici di epidemiologia (professionalità, competenze, consistenza).

Potrebbe non essere sufficiente cambiare la denominazione di un’attività o introdurre un’ulteriore previsione normativa per rendere davvero esigibili le informazioni sul profilo di salute delle comunità se non si rimuovono gli ostacoli che fin qui hanno reso così eterogenea nel nostro Paese la produzione di conoscenze epidemiologiche. Queste si ottengono a opera di diverse figure professionali competenti e qualificate, in numero proporzionato rispetto ai carichi di lavoro, che abbiano accesso non solo ai dati sanitari, ma anche sociodemografici, che interagiscano con altre istituzioni per acquisire le ulteriori informazioni di volta in volta necessarie (dati ambientali, occupazionali, economici eccetera), che abbiano risorse tecnologiche e strumentali adeguate, nonché possano accedere a dati individuali incrociabili tra loro allo scopo di ricostruire traiettorie di malattia, ma più in generale di vita, senza incorrere in tutti quei vincoli della privacy, spesso esuberanti lo spirito della legge, che oggi sono anche responsabili del ritardo con cui i registri tumori aggiornano i propri dati e della difficoltà di studiare coorti di popolazione.

Gli operatori dell'epidemiologia auspicano un confronto

Ci sembra, insomma, che la discussione sul tema del referto epidemiologico possa essere utilmente svolta con il contributo della comunità degli operatori dell’epidemiologia per provare a disegnare strategie di strutturazione della funzione epidemiologica nelle aziende ed enti del SSR, in modo da poter realmente mettere a disposizione di tutti le conoscenze necessarie alla programmazione, all’intervento, al monitoraggio e alla valutazione.

Anche il tema della comunicazione delle informazioni epidemiologiche (Chi la fa? Con quali strumenti? Con quali risorse?) meriterebbe, a nostro avviso, un approfondimento per assicurare un’efficace condivisione delle conoscenze, affinché possano diventare effettivo patrimonio della collettività.
Tale confronto appare indispensabile soprattutto se si considera che il testo del provvedimento prevede che dall’istituzione del referto epidemiologico derivi una «validazione degli studi epidemiologici» (lett a, comma 1 dell’art. 1 della pdl), che merita sicuramente qualche chiarimento.
Esiste una copiosa letteratura a livello internazionale, e nel nostro Paese, sugli strumenti e sui metodi di valutazione dello stato di salute di una comunità, sulle fonti e sulle modalità di rappresentazione e di comunicazione ai cittadini. Alcuni di questi sono già stati introdotti con il decreto sui nuovi LEA e occorre, quindi, da un lato, uno sforzo di armonizzazione delle disposizioni normative, magari intervenendo sugli aspetti strutturali della funzione epidemiologica, dall’altro, un impegno per la definizione di documenti che sistematizzino metodi e procedure da mettere a disposizione degli operatori con l’obiettivo di assicurare una produzione qualificata di conoscenze epidemiologiche, omogenea nell’intero territorio nazionale.

AIE predisporrà un documento di indirizzo da proporre alle strutture ministeriali competenti

In questo senso, AIE intende avviare un percorso con i propri soci per raccogliere ogni contributo utile per la predisposizione di un documento di indirizzo per la redazione dei rapporti sullo stato di salute della popolazione da sottoporre al confronto con le strutture ministeriali competenti, al fine di contemperare, in uno strumento di riferimento metodologico orientato all’operatività, le esigenze di conoscenza, trasparenza e rigore scientifico nei confronti di tutti i cittadini.


 A chi ha già elaborato (o volesse elaborare) un documento più strutturato, per contribuire alla elaborazione delle linee di indirizzo sulla redazione del rapporto sullo stato di salute della popolazione, chiediamo di segnalarlo nei commenti e di inviare il testo direttamente alla Redazione di Epidemiologia e Prevenzione che lo trasmetterà alla Segreteria AIE (email: epiprev(at)inferenze.it).


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Commenti

breve riflessione...

Cerco sinteticamente di inserirmi nel vivace dibattito aperto dalla futura possibile emanazione di una norma che obblighi e regolamenti il cosiddetto ‘referto’ epidemiologico.
Concordo pienamente con il collega Pisani (di Varese) che non si tratta di una grande innovazione. Il referto, così come è descritto, è il ‘profilo di salute’ della popolazione. Sono almeno 15 anni che nella nostra realtà viene prodotto un profilo con respiro triennale ed uno o più aggiornamenti e/o focus annuali. Viene inviato ai decisori sanitari, ai sindaci e pubblicato nelle pagine web aziendali.
Tutto ciò allo scopo di dare un contribuito epidemiologico concreto alle decisioni sanitarie e alle politiche regionali e locali; purtroppo però molto (troppo) spesso non abbiamo visto decisioni prese alla luce dei fatti esposti, al dimostrato aumento di alcune criticità sanitarie, alla effettiva presenza di un problema o di fattori di rischio ben noti.
E’ mancato e manca il legame virtuoso tra conoscenza e decisione.
Difficilmente i decisori (anche colleghi funzionari di assessorati o agenzie) almeno nella nostra realtà marchigiana, leggono, interpretano e comprendono la realtà di salute presentata nei profili o le proposte di azioni inserite nei piani locali, e pertanto tutto il faticoso lavoro svolto resta infruttuoso…
Forse l’obbligo del ‘referto’ (con modalità, strumenti e format concordati tra esperti e politica) potrà avere maggiore fortuna.
Concordo quindi con la proposta AIE di aprire un dibattito finalizzato alla stesura di un documento di indirizzo; anche se la sua presidenza, da me sollecitata alcuni anni fa ad esprimersi sul ‘problematico’ documento SITI sulla prevenzione (e sul ruolo dell’epidemiologia e della promozione della salute), non abbia affatto replicato o preso comunque una posizione. Allego il link (http://www.societaitalianaigiene.org/site/new/images/docs/notizie/2012/0...) per capire la gravità del fatto: se passa l’idea che l’epidemiologia è un ‘attributo’ che ogni operatore sanitario deve sviluppare e non una seria disciplina scientifica che produce conoscenza e orienta efficaci azioni, allora lo sviluppo della stessa nel SSN troverà sempre ostacoli.
Infine le risorse per sviluppare una rete di strutture di epidemiologia nel SSN ci sono e sono quelle che non sono state mai veramente messe a disposizione della prevenzione perchè distolte spesso, troppo spesso, anche su pressioni di colleghi della prevenzione, a funzioni meramente accessorie o comunque di dubbia provata efficacia preventiva (a proposito … a che punto siamo con il taglio dei ‘rami secchi’ della prevenzione?)
Un caro saluto
Marco Morbidoni
Ancona, Marche

perché tanta animosità ...

... verso una legge - quadro che struttura una rete epidemiologica dedicata alla registrazione dei tumori ed evidentemente anche all'analisi dei medesimi (dal punto di vista delle cause, dei profili di sopravvivenza etc.)?
E' una legge - quadro (come su scala ben più ampia lo era la 833/78) e non può quindi che chiedere l'emanazione di decreti attuativi.
Non dice che l'epidemiologia dei tumori si debba fare a costo zero, ma solo che i fondi per sostenerla non vanno fatti derivare da (improbabili) future risorse aggiuntive ad hoc, bensì semplicemente dalle fonti di finanziamento della sanità pubblica già esistenti.
Centra la rete sul Ministero della Salute, e forse questo può infastidire chi avrebbe preferito soluzioni istituzionali diverse: ma se è così, vale la pena di dichiararlo e di spiegare perché (un dibattito aperto e trasparente può essere ben più utile del fuoco incrociato di polemiche).
Fondamentale l'invito di AIE a lavorare affinché, tramite un documento organico, gli epidemiologi possano contribuire a far sì che i regolamenti di attuazione della legge si producano nel modo migliore, più corretto ed efficace.
Roberto Calisti - medico del lavoro - Civitanova Marche (Italia Centrale)

Intenzioni dichiarate e testo della legge non sono congruenti

Chi ha contribuito materialmente alla stesura della legge probabilmente non ha mai lavorato , o visto lavorare , un registro tunori , fra l'altro questo auspicato e deliberato osservatorio vedrà la luce almeno tre o quattro anni dopo l'approvazione della legge . Manca completamente la indispensabile modifica a un paio di aspetti della 'legge sulla privacy' e i vari soggetti istituzionali individuati hanno compiti e caratteristiche molto confusi . L'effetto è solo di rimandare una non procrastinabile attività di monitoraggio dello stato di salute dei cittadini .....

Parole nuove per cose vecchie

Concordo con quanto sottolineato da alcuni colleghi, il referto epidemiologico c'è già, si chiama profili di salute, piani di prevenzione, relazione sanitaria etc. Nella mia vita professionale avrò fatto almeno 4 relazioni sanitarie e decine di report epidemiologici per la mia ASL, il problema è che spesso sono stati sottoutilizzati, alimentando una messe di dati ridondante e riducendo l'epidemiologia a casistica e non a chiave di lettura utile per l'azione, il miglioramento, la prevenzione. Ritengo più proficuo focalizzare l'attenzione sulla costruzione di una rete di epidemiologia che ancora non c'è, di un legame coi dipartimenti di prevenzione che spesso fanno la prevenzione senza l'epidemiologia, come pure con le agenzie ambientali che tutelano l'ambiente spesso chiedendo casistiche di dati sanitari senza lettura epidemiologica. Ritengo più utile una seria riflessione sul perché alcuni osservatori epidemiologici regionali funzionano, magari in rete con gli epidemiologi delle ASL, e altri no, e mi domando perché il referto epidemiologico deve essere a costo zero, frutto solo di qualche decisore illuminato che de-cide, come ricorda il collega Ferretti, frutto solo di una diffusa illuminazione politica che non si è vista (almeno in questi anni). Ben venga dunque il referto epidemiologico, ma che non siano parole nuove per cose vecchie o, come diceva Francesco Guccini, parole per dire "cose vecchie con il vestito nuovo".
Salvatore Pisani, epidemiologo a Varese

Meglio questo che niente ...

Ieri mattina (28/02) dovrebbe essere stato fatto il passaggio conclusivo in XII Commissione Permanente (Affari Sociali) della Camera dei Deputati in sede referente del disegno di legge n. 735 “Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione” senza emendamenti ed in seconda lettura.

In merito all'istituzione del Referto epidemiologico si ricorda che il D.lgs. n. 195/2005 individua le informazioni ambientali che devono essere sempre garantite ai cittadini indipendentemente dalla dimostrazione di un legittimo interesse. Tra queste sono esplicitamente compresi i dati sullo stato di salute della popolazione. Sempre in campo ambientale la normativa sulle Valutazioni degli Impatti Ambientali (VIA) di progetti e di impianti produttivi prevede l'obbligo al proponente di presentare nello studio ambientale informazioni sullo stato di salute della popolazione residente nell'area di possibile impatto. In alcuni casi definiti si prevede una specifica Valutazione di Impatto Sanitario (VIS) basata sull'analisi epidemiologica e del rischio sanitario.

Attualmente quanti cittadini o imprenditori in Italia riescono, con richiesta di accesso dati al Sindaco, ad ottenere dette informazioni in modo esaustivo? Infatti l'autorità sanitaria nella richiesta di accesso ai dati è tenuta a fornire solo documenti preformati e già disponibili e raramente questa è in possesso di indagini epidemiologiche puntuali ed aggiornate.
L'obbligo quindi della produzione e pubblicizzazione su base comunale e con cadenza annuale del "referto epidemiologico" permetterà ai sindaci di rispettare tali diritti.

Per le motivazioni suddette il Servizio di Epidemiologia Ambientale dell'ARPA Marche già dal 2007 ha messo a disposizione della Regione e di tutti i Dipartimenti di Prevenzione delle ASL un atlante epidemiologico ambientale con i dati sulla mortalità per causa e sulle dimissioni ospedaliere. Fino ad oggi, compatibilmente con la disponibilità di dati aggiornati, sono state pubblicate versioni annuali di detti atlanti che sono stati poi utilizzati oltre che per la ricerca epidemiologica descrittiva ed ecologica per rispondere a numerose richieste da parte della Regione Marche, delle prefetture, delle province, dei comuni e ... molto più raramente degli operatori sanitari.
Nello scorso anno si è realizzato "in house" (a costo 0) un prototipo di referto epidemiologico su base comunale presentato per la discussione/integrazione nel sito web dell'ARPAM all'indirizzo
http://www.arpa.marche.it/index.php/temi-ambientali/epidemiologia-ambien....
Il progetto di applicativo software dovrà essere migliorato sia dal punto di vista tecnico/comunicativo che grafico ed implementato con la disponibilità di nuovi database sanitari, socio-economici e ambientali (es. registro tumori, CEDAP, registro malformazioni, mortalità georeferenziata in tempo reale, pressioni ambientali, stato socio economico, ecc.).
I primi risultati della sperimentazione indicano la possibilità, in certe condizioni, di realizzare una soddisfacente forma di comunicazione epidemiologica e con risorse economiche molto contenute come d'altra parte previsto anche nel disegno di legge in esame.

Concordo infine con il collega Francesco Cuccaro in merito alle necessità organizzative dei servizi di epidemiologia e in particolare sulla necessità di integrazione tra il sistema sanitario e quello ambientale.

Mauro Mariottini
ex Direttore del Servizio Epidemiologia Ambientale dell'ARPAM e dell'Osservatorio Epidemiologico Ambientale delle Marche

Un breve commento

A mio avviso sarebbe stato necessario armonizzare prioritariamente le funzioni epidemiologiche delle ASL e le dotazioni organiche delle unità di epidemiologia (medici epidemiologi, statistici, informatici) e, meglio ancora, prevedere la costituzione di dipartimenti di epidemiologia regionali con personale adeguatamente formato.
La previsione ex lege della produzione di un referto epidemiologico non meglio definito non mi sembra una soluzione per i problemi, molto diversificati, presenti sul territorio.
Dovrebbero essere le Regioni e le ASL, che conoscono il territorio, a focalizzare l’attenzione su problematiche sanitarie che possono andare dai rischi ambientali alle differenze di accesso ai percorsi diagnostico-terapeutici (che spesso trovano nella deprivazione socioeconomica un fattore comune a entrambe le tipologie di danno e di disagio).
Anche solo riferendosi alle problematiche ambientali solo le Regioni e le ASL possono definire degli ambiti geografici di interesse cogente, che in alcuni casi potranno essere sovracomunali, in altri infracomunali.
Per questi motivi più che una norma che preveda un non meglio definito referto (con quali dati? con quale aggiornamento temporale? con quali definizioni di incertezza? demandare tutto a un successivo regolamento sposta solo il problema), sarebbe stato (anzi sarebbe, dal momento che la legge non è stata ancora emanata) utile piuttosto una definizione del ruolo dell’epidemiologia aziendale e regionale all’interno del SSN o la costituzione di task-force congiunte SSN-Sistema Nazionale di Protezione Ambientale (ARPA – ISPRA) che affrontino nel modo più efficace, anche in termini di comunicazione, i problemi locali.
Al contrario una norma soggetta a invarianza finanziaria che preveda un referto generalizzato (dal momento che sicuramente ogni singolo comune esigerebbe il suo referto), ma non meglio definito nei contenuti, rischia di paralizzare le attività delle unità di epidemiologia, già spesso sottodimensionate, e condizionerebbe la profusione di grandi sforzi a pioggia piuttosto che la concentrazione sui problemi prioritari.

Dott. Francesco Cuccaro, epidemiologo.

Osservazioni alla PdL

La proposta di legge tratta un argomento già normato e non rispetta il quadro istituzionale presente in virtù delle leggi, le funzioni e i compiti assegnati alle strutture del SSN (Costituzione, L.833/78 e s.m.i.).
Non sappiamo se questa Proposta di Legge sia stata accompagnata, come di norma, da una relazione introduttiva che ne spieghi le finalità, i contenuti, il raccordo con la normativa già vigente o se questa sia stata omessa nella versione pervenuta al Senato. Certamente la relazione introduttiva avrebbe potuto spiegare quale sia la necessità, che noi non cogliamo, di emanare una legge che si sovrappone e contrasta con quanto già normato.
Il D.L 18/10/2012, n. 179 coordinato con la legge di conversione 17/12/2012, n. 221, all’art 12 (Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di sorveglianza nel settore sanitario) istituisce una serie di sistemi di sorveglianza e di registri di mortalità e patologie definendone le finalità. Tali sistemi di sorveglianza e registri devono essere “ istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati”.
Conseguentemente, con successivo DPCM del 3/3/2017 (Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie sono state definite le modalità di tenuta dei tali registri e di accesso ai dati nonché affidata la titolarità alle strutture del Servizio Sanitario, sia a livello regionale (Centri di riferimento regionali) che centrale.
Non si comprende, pertanto, la necessità di altre norme che si sovrappongono e in buona parte sono in contrasto con quelle già esistenti ed operanti.
Qualora ci fossero dei ritardi, sia a livello locale che centrale, questi devono essere colmati con opportuni richiami, non con altre norme.
Se, invece, le norme, per ragioni che ci sfuggono, fossero superate occorre spiegare il perché e il dove prima di emanarne di nuove, che comunque devono rispettare il quadro istituzionale presente in forza di leggi più generali (Costituzione, L. 833/78 e s.m.i.), vale a dire il ruolo delle strutture del SSN, dei Dipartimenti di prevenzione, delle Regioni e P.A., dell’ISS, del Ministero della Salute.
Altra cosa è la necessità, sicuramente presente, di dare concreta attuazione alla normativa esistente attraverso la definizione dei contenuti metodologici, procedurali e tecnologici, delle competenze professionali peculiari per la gestione dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza, dei flussi informativi, della verifica di qualità e comunicazione dei dati.
Ma per affrontare questi aspetti lo strumento più indicato non è certo una legge; occorrono documenti tecnici da emanarsi a cura delle istituzioni preposte e indicate dalla normativa vigente, frutto di confronto tra le stesse e anche con le associazioni scientifiche.
L’istituzione, all’art. 4, del Referto epidemiologico costituisce anch’essa una sovrapposizione a quanto già indicato nella normativa di cui sopra e con quanto ASL, Regioni e Ministero della Salute devono realizzare preventivamente all’adozione dei piani sanitari e di prevenzione; tale istituto viene, tra l’altro, presentato con indicazioni e proposte alquanto confuse, prive di riferimenti metodologici e di quel rigore che gli studi e le rilevazioni epidemiologici richiedono.
Non si comprende poi quale sia la finalità e il ruolo che si vuole attribuire con la “Partecipazione di enti del Terzo settore all’attività della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza” di cui all’art. 2 della PdL. L’articolo non dà spiegazioni ed è quindi lecito dubitare su processi di privatizzazione della gestione dei dati raccolti dai registri, amplificando quanto già in alcuni casi, per fortuna pochi, avviene per finalità prettamente commerciali, distorcendo la lettura, l’analisi dei dati, propolando fake news, facendo opera di disinformazione dei cittadini.
Il governo dei dati sanitari, così come quello della pianificazione, programmazione, definizione di indirizzi deve rimanere pubblico; il Terzo settore può partecipare, e lo fa spesso con buoni risultati, alla attuazione di quanto definito dalle strutture del SSN.
Per tutte queste ragioni chiediamo il ritiro immediato di questa Proposta di Legge.

Dott. Vittorio Carreri Dott.ssa Susanna Cantoni Dott. Eugenio Ariano

riusciranno i registri tumori a salvare l'epidemiologia?

era il titolo di un bell'articolo di Benedetto Terracini. ancora oggi il contenuto è valido. Si deve disporre di una serie di competenze il cui compito sia di lavorare sui dati sanitari in modo strutturato. Ben venga dunque la rete ed il "referto" visto che sempre di più l'epidemiologia sta diventando la cenerentola della sanità pubblica. E che per fortuna certe funzioni non sono state mai affidate alla sanità privata (per ora). Con questa base sarà poi, forse, possibile realizzare ben altre cose, ricerche, sistemi di monitoraggio (penso ai tumori professionali) che senza queste basi sarebbero ben difficili da implementare.
Grazie a chi ci ha pensato
Paolo Crosignani
già Direttore SC Epidemiologia
Istituto Tumori, Milano

Una riflessione...

Per quanto riguarda i registri tumori, attualmente la Legge in vigore è la 221/2012. Al varo della Legge, nel dicembre 2012 è seguito (dopo 4 anni e mezzo) il relativo DPCM, che individua l'architettura e i "fondamentali" organizzativi del Registro nazionale. Che al momento è ancora fermo, dato che a tutt’oggi manca il regolamento che ne norma il funzionamento a livello nazionale (era previsto entro 18 mesi dall’art. 13 della suddetta Legge). La redazione del regolamento è iniziata a fine 2017 e prevede un lunghissimo iter istituzionale del quale al momento non è possibile identificare il termine temporale.
La questione dei “180 giorni” (di un DDL ancora in itinere…) non sarà perciò verosimilmente un grosso problema per parecchio tempo. Nel frattempo le Regioni e le Province autonome (individuate dal suddetto DPCM come Centri di riferimento) hanno già a disposizione uno strumento giuridico il cui schema-tipo è stato approvato dal Garante (regolamento regionale + disciplinare tecnico), che risolve praticamente tutti i problemi evidenziati (fonti, dati, personale, condivisione dei dati, comunicazione, privacy) e permette di avviare una registrazione dei tumori finalmente alla luce del sole, con rapporti istituzionali e debiti/crediti informativi chiari.
Il “referto epidemiologico” (terminologia forse non felicissima dal punto di vista giuridico) richiede dal canto suo una seria riflessione, in considerazione dei molteplici (e spesso ridondanti) flussi di rilevazione dello stato di salute già presenti (compresi i Profili di salute, redatti in concomitanza con i Piani regionali della Prevenzione). Il DDL è da un lato molto (troppo) generico sull'oggetto della rilevazione (“tutti” i malati, “tutti” gli eventi), dall’altro discutibilmente specifico: è opportuno che indichi addirittura le modalità di raccolta di dati (SDO, cartelle cliniche), prima che sia definito con un minimo di precisione l'oggetto del suo lavoro? Quali i rapporti (e le sovrapposizioni) con i registri di patologia, i registri tumori, le sorveglianze dei programmi di screening, il ReNCaM etc.? Quale il costrutto scientifico e giuridico della “validazione degli studi epidemiologici… derivanti dall’istituzione (!?) del referto epidemiologico”?
Perchè non censire e strutturare in maniera più cogente un “minimun dataset” di informazioni, probabilmente già presenti nei sistemi informativi e negli “open data” delle Regioni, e affidare a questo un mandato chiaro? E’ auspicabile affidare in toto alla redazione del DPCM il chiarimento di un quadro così confuso?
Un’ultima nota sulla clausola di invarianza finanziaria, che non può essere evidentemente sinonimo di “costo zero”, ma anzi un punto di forza dell’intera operazione. Invarianza finanziaria significa decidere di spostare risorse da settori meno strategici ed efficienti (tutt’ora presenti nel SSN) a scommesse caricate di responsabilità e attese. Significa de-cidere (cioè tagliare), scegliere tra il necessario e il superfluo, come ciascuno di noi fa nel suo privato quotidiano. In altre parole significa avere aspettative chiare, finalizzare la sorveglianza a compiti precisi e verificarne l’utilità, in due parole (molto in uso): “management” e “governance”.
A quante Unità Operative del SSN è richiesto annualmente di “autocompilare” gli obiettivi della propria attività, invece che rispondere a precise e motivate richieste strategiche da parte della committenza aziendale?
“Costo zero” e disponibilità di risorse aggiuntive senza precisi obiettivi sono due facce della stessa medaglia. Quella che non di rado nel nostro SSN ha prodotto e tenuto in vita strutture inefficienti, senza un’esigenza reale come punto di partenza e senza una valutazione di efficacia come punto di arrivo.
Stefano Ferretti, Ferrara

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